Een CLIA-testuitrusting voor de kwantitatieve bepaling van anti-Mullerian Hormoon (AMH) in menselijk serum of plasma met het gebruik van Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator.
[BESTEMMING]
De Uitrusting anti-Mullerian van de Hormoon (AMH) Test (CLIA) is voorgenomen voor kwantitatieve bepaling van anti-Mullerian Hormoon (AMH) in menselijk die serum en plasma, wordt gebruikt om ovariale functie met andere klinische en experimentele resultaten te evalueren. Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
[SAMENVATTING]
Het Hormoon anti-Mullerian (AMH) is een lid van de omzettende die de groeifactor superfamily bèta, een proteïne door de korrelige cellen van kleine ovariale follikels wordt afgescheiden. De belangrijkste fysiologische rol is de ontwikkeling van kiemcellen en gonadal weefsels te regelen en remt de groei en de ontwikkeling van de Mullerian-buis; in mannetjes, wordt AMH afgescheiden door de ondersteunende cellen van de testikel, en in mannelijke embryonale ontwikkeling de oorzaak, is de afscheiding van AMH van de ondersteunende cellen van de testikel van de productie van de Mullerian-buis. De Sertoliamh afscheiding begint tijdens embryogenese en gaat voor het leven verder. AMH blijft uit de testikels tot puberteit worden geproduceerd, en vermindert dan langzaam op het niveau van na de puberteit.
In vrouwen, speelt AMH een belangrijke rol in de ontwikkeling van ovariale follikels:
1. AMH remt de overgang van follikels van de eerste fase aan het rijpe stadium, en speelt dan een belangrijke rol in het regelen van het aantal van het blijven follikels in de aanvankelijke follikelpool;
2. AMH kan follikels verbieden de gevoeligheid van FSH daarom een rol in het proces van de follikelselectie speelt.
Wanneer een vrouw geboren is, is de serumamh inhoud uiterst - laag. Na puberteit, bereikt de AMH-concentratie een piek en handhaaft een hoog niveau door de reproductieve leeftijd. Na dat, aangezien de leeftijd en diverse factoren geleidelijk aan worden verbruikt, zal de concentratie verminderen tot het niet na overgang kan worden gemeten.
3 de waarde van AMH stelt verschillende gemiddelde niveaus in verschillende leeftijdsgroepen, hoger de AMH-index, groter de inventaris van eieren en de sterkere vruchtbaarheid voor; wanneer AMH vermindert, betekent het dat de eierstokken verouderen, zodat kan AMH worden gebruikt om de eierstokken te evalueren de reservefunctie. De studies hebben dat vergeleken met gezonde ovulerende vrouwen getoond, is de concentratie van AMH in de follicular vloeistof in patiënten met polycystic eierstoksyndroom 5 keer hoger dan de normale waarde, en AMH wordt geadviseerd om polycystic eierstok syndrome.4 A te diagnostiseren de verder klinische toepassing van AMH seksuele ontwikkelingsziekten bij kinderen moet diagnostiseren.
[PRINCIPE]
Dit product gebruikt de dubbele methode van de antilichamensandwich. In de eerste stap, worden de steekproef, het AMH-antilichaam met alkalische phosphatase wordt, en de magnetische die deeltjes met het AMH-antilichaam met een laag dat worden bedekt geëtiketteerd dat gemengd. Na incubatie, vormt AMH in de steekproef een immuun complex met het overeenkomstige antilichaam.
In de tweede stap, worden de magnetische scheiding en het schoonmaken uitgevoerd om vrije enzym-geëtiketteerde antilichamen te verwijderen. De derde stap is de chemiluminescente substraatoplossing aan het immune complex toe te voegen. Het luminescentiesignaal door de enzymreactie wordt geproduceerd wordt ontdekt door Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator en de ontdekte luminescentieintensiteit is verwant met de concentratie van AMH in de steekproef die. De automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator kan de concentratie van AMH in de steekproef berekenen.
[REAGENTIA]
De reagensstrook omvat AMH-antilichaam met magnetische deeltjes, alkalische phosphatase geëtiketteerd AMH-antilichaam, wasbuffer en substraatoplossing die met een laag wordt bedekt.
[VOORZORGSMAATREGELEN]
1. Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
2. Lees zorgvuldig de volledige bijsluiter voorafgaand aan het testen.
3. Gebruik niet na de vervaldatum op het pakket wordt vermeld dat.
4. De enige reagensstrook is geassembleerd in een gebruiksklare eenheid die niet kan worden gescheiden.
5. Wissel of meng geen reagentia van verschillende partijen uit.
6. De gebruikte testmaterialen zouden overeenkomstig lokale verordeningen moeten worden weggedaan.
7. De de testuitrustingen en steekproeven moeten aan kamertemperatuur worden in evenwicht gebracht alvorens te testen.
8. Het wordt geadviseerd om vers bloed te gebruiken. De steekproeven met high-fat chylo, geelzucht, en hoge reumatoïde factor worden niet geadviseerd en hemolyzed steekproeven ook niet worden geadviseerd.
9. Behandel alle specimens alsof zij besmettelijke agenten bevatten. Neem gevestigde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren door alle procedures waar en volg de standaardprocedures voor juiste verwijdering van specimens. Draag beschermende kleding zoals laboratoriumlagen, beschikbare handschoenen en de ogenbescherming wanneer de specimens worden geanalyseerd.
10. De testresultaten van deze uitrusting zijn slechts voor klinische verwijzing, zouden de klinische diagnose en de behandeling van patiënten ruim samen met hun symptomen/tekens, medische geschiedenis, andere laboratoriumtests en behandelingsreacties moeten worden overwogen.
11. wegens methodologische of antilichamenspecificiteit en andere redenen, test dezelfde steekproef met reagensstroken van verschillende fabrikanten kan in verschillende testresultaten resulteren. De resultaten uit het testen met verschillende reagensstroken niet direct met elkaar moeten worden verkregen zouden worden vergeleken, die onjuiste medische interpretaties kunnen veroorzaken die.
12. Opslag en test redelijk in strikte overeenstemming met de instructies van de bijsluiter. Houd de reagentia vanaf licht, draai over het niet.
13. De Uitrusting anti-Mullerian van de Hormoon (AMH) Test (CLIA) zou slechts met de Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator door beroeps moeten worden gebruikt.
[OPSLAG EN STABILITEIT]
1. De ongeopende testuitrustingen zouden bij 2-8 °C. moeten worden opgeslagen. Wanneer zonodig opgeslagen en behandeld, alle ongeopende die reagentia door de vervaldatum op het etiket wordt gedrukt stabiel zijn.
2. Bevries niet. Draai over niet de reagensstroken.
3. Sla rechtop de testuitrusting op. Stel geen reagentia aan sterk licht bloot tijdens opslag. De zorg zou moeten worden genomen om de componenten van de test tegen verontreiniging te beschermen.
4. Het blijven zou reagentia in de uitrusting bij 2-8°C onmiddellijk moeten worden opgeslagen.
5. Gebruik niet als er bewijsmateriaal van microbiële verontreiniging of precipitatie is. Biologische verontreiniging van het uitdelen van materiaal,
de containers of de reagentia kunnen tot valse resultaten leiden.
6. Kalibermeter en Controlematerialen:
Ongeopend:
Stal tot de vervaldatum wanneer opgeslagen bij 2-8 °C.
Geopend: Stal 1 week bij 2-8 °C
