Celiakie Rapid Test Cassette
(Volbloed/Serum/Plasma)
OCEA-402
Een snelle test voor een kwalitatieve detectie van IgA-antilichaam tegen menselijke tTG in volbloed, serum of plasma.
Alleen voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik.
[Bedoeld GEBRUIK]
De Celiac Rapid Test Cassette (Heelbloed/Serum/Plasma) is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van IgA-antilichamen tegen menselijke tTG in menselijk volbloed, serum,of plasma als hulpmiddel bij de diagnose van coeliakie.
[OVERZICHT]
Celiakie (CD) is een door het immuunsysteem gemedieerde systemische aandoening die wordt veroorzaakt door glutenconsumptie en die voorkomt bij genetisch voorgevoelige individuen.1~3 Het wordt veroorzaakt door een permanente intolerantie voor gluten en specifiek voor het eiwitfragment genaamd gliadineDe inname van dit eiwit is niet toegestaan bij mensen met een genetische aanleg.een ernstige beschadiging van het darmslijmvlies veroorzaken die histologisch wordt gekenmerkt door één hyperplasie van cryptas met totale of subtotale atrofie van de darmmikrovillenHoewel de definitieve diagnose van coeliakie gebaseerd is op karakteristieke histologische veranderingen waargenomen bij darmbiopsies, zijn de serologische testszoals de detectie van antilichamen tegen tTG en tegen endomysium, zijn goedkopere en minder invasieve analysemethoden voor de opsporing van de ziekte.
De Celiac Rapid Test Cassette is een immunochromatografische test die is ontworpen voor de detectie van IgA-antilichamen tegen transglutaminase in volbloed, serum of plasma.De transglutaminase is het belangrijkste auto-antigeen dat door de anti-endomisiale antilichamen wordt herkend..
[BEGINSEL]
De Celiac Rapid Test Cassette (Heelbloed/Serum/Plasma) is een kwalitatief immunoassay op membraanbasis voor de detectie van IgA-antilichamen tegen menselijke tTG in heelbloed, serum of plasma.het monster reageert met tTG-antigeenconjugeerd in de testcassetteHet goudantigeenconjugat bindt zich aan het anti-tTG-antilichaam in het monster, dat zich weer bindt aan anti-menselijke IgA die op het membraan is gecoat.het anti-menselijke IgA op het membraan bindt het antilichaam-antigeencomplex waardoor een gekleurde lijn zich vormt in het testlijngebied van de test.De intensiteit van de kleur zal variëren afhankelijk van de hoeveelheid antilichaam in het monster.Om te dienen als procedurele controle, zal altijd een gekleurde lijn verschijnen in het gebied van de controlelijn, waaruit blijkt dat een passend volume monster is toegevoegd en dat er sprake is van membraanspanning.
[Reagentia]
De test bevat tTG-antigeenconjugeerde gouddeeltjes en anti-menselijk IgA-antilichaam dat op het membraan is gecoat.
[Voorzorgsmaatregelen]
Gebruik niet na de vervaldatum.
Eet, drink of rook niet in het gebied waar de monsters of kits worden behandeld.
• Behandel alle monsters alsof ze infectieuze stoffen bevatten.Voldoen aan de vastgestelde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren gedurende de gehele procedure en volgen de standaardprocedures voor de juiste verwijdering van monsters.
Draag beschermende kleding zoals laboratoriumjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming wanneer monsters worden onderzocht.
Vochtigheid en temperatuur kunnen negatieve gevolgen hebben voor de resultaten.
[Opslag en stabiliteit]
De testcassette is stabiel tot de houdbaarheidsdatum die op de verzegelde zak is aangegeven.De testcassette moet tot het gebruik in de verzegelde zak blijven.Gebruik niet na de vervaldatum.
[VERSAMELING EN VOORBEDELING VAN SPECIMEN]
De Celiac Rapid Test Cassette (Heelbloed/Serum/Plasma) kan worden uitgevoerd met heelbloed, serum of plasma.
Om Fingerstick volbloedmonsters te verzamelen:
¢ Massageer de hand zonder de plek van de prik aan te raken door de hand tegen het middel- of ringvinger te wrijven.
- Punct de huid met een steriele lancet.
Wrijf de hand zachtjes van pols tot palm tot vinger om een afgeronde druppel bloed over de plek van de prik te vormen.
Voeg het volbloedmonster van Fingerstick toe aan de testcassette met behulp van een drupper of micropipette van 20 μL.De met de test meegeleverde druppelaar geeft ongeveer 20 μL in één druppel, zelfs als er meer bloed in de druppelaar wordt geabsorbeerd..
Gebruik alleen heldere, niet-gehemoliseerde monsters.
• De test dient onmiddellijk na het verzamelen van het monster te worden uitgevoerd.Serum- en plasma-monsters mogen maximaal 3 dagen bij 2-8°C worden bewaard.Voor langdurige opslag dienen de monsters onder -20°C te worden bewaard. Volbloed dat via venepunctie is verzameld, dient bij 2-8°C te worden bewaard als de test binnen 2 dagen na de verzameling moet worden uitgevoerd.Vries geen bloedmonsters in..
Volbloed dat met de vingerstick is verzameld, moet onmiddellijk worden getest.
Voordat de test wordt uitgevoerd, moeten de monsters op kamertemperatuur worden gebracht.
Als monsters worden verzonden, moeten ze worden verpakt in overeenstemming met de lokale voorschriften voor het vervoer van etiologische agentia.
EDTA K2, Heparine natrium, Natriumcitraat en Kaliumoxalaat kunnen worden gebruikt als anticoagulant voor het verzamelen van het monster.
[MATERIALEN]
Voorziene materialen
Testcassettes
Druppers
Buffer
Verpakkingsinleg
Materiaal vereist, maar niet verstrekt
Container voor het verzamelen van monsters
• Centrifugeer
Micropipetten
Timer
Lancetten (alleen voor het inperken van volbloed)
[Gebruiksaanwijzingen]
Laat de testcassette, het monster, de buffer en/of de controles vóór de test op kamertemperatuur (15-30°C) komen.
1Haal de testcassette uit de verzegelde zak en gebruik deze binnen 1 uur.
2Plaats de cassette op een schoon en vlak oppervlak.
Gebruik een druppelaar: houd de druppelaar verticaal, trek het monster ongeveer 1 cm boven het bovenste uiteinde van het mondstuk, zoals in de onderstaande afbeelding weergegeven.overbrengen van 1 druppel serum/plasma (ongeveer 10 μL) of 2 druppels volbloed (ongeveer 20 μL) naar het monsterputje (S) van de testcassette, voeg dan 2 druppels buffer (ongeveer 80 μL) toe en zet de timer aan.
Gebruik een micropipet: Pipetteer en geef 10 μL serum/plasma of 20 μL volbloed in het monsterputje (S) van de testcassette,voeg vervolgens 2 druppels buffer toe (ongeveer 80 μL) en start de timer.
3. Wacht tot de gekleurde lijnen verschijnen. Lees het resultaat na 10 minuten. Interpreteer het resultaat na 20 minuten niet.
Opmerking: het wordt aanbevolen de buffer niet langer dan 6 maanden na het openen van de injectieflacon te gebruiken.
[Interpretatie van de resultaten]
(Zie bovenstaande afbeelding)
Positief: * Er verschijnen twee gekleurde lijnen.
(C) en een andere gekleurde lijn moet in het testgebied (T) zijn.
* OPMERKING: De intensiteit van de kleur in de testlijnregio (T) zal variëren afhankelijk van de concentratie van tTG IgA-antilichamen in het monster.alle kleurtinten in het testgebied moeten als positief worden beschouwd.
NEGATief: één gekleurde lijn verschijnt in het controlegebied (C).
INVALID: de besturingsleiding wordt niet weergegeven. Onvoldoende monstervolume of onjuiste procedurele technieken zijn de meest waarschijnlijke oorzaken van het falen van de besturingsleiding.Herzien de procedure en herhaal de test met een nieuwe testcassetteAls het probleem aanhoudt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van de testkit en contact opnemen met uw lokale distributeur.
[Kwaliteitscontrole]
In de test worden interne procedurecontroles opgenomen. Een gekleurde lijn die in het controlegebied (C) verschijnt, is een interne procedurecontrole.Het bevestigt voldoende monstervolume en correcte procedurele techniekDe controlestandaarden worden niet bij deze set meegeleverd.het wordt aanbevolen dat positieve en negatieve controles worden getest als goede laboratoriumpraktijk om de testprocedure te bevestigen en de juiste testprestaties te controleren..
[Beperkingen]
1.De Celiac Rapid Test Cassette (Heelbloed/Serum/Plasma) is uitsluitend bestemd voor in vitro-diagnostiek. De test dient te worden gebruikt voor de detectie van tTG-antilichamen in heelbloed,alleen serum- of plasma-monstersDoor deze kwalitatieve test kan noch de kwantitatieve waarde, noch de snelheid van toename van de tTG IgA-antilichaamconcentratie worden bepaald.
2.De Celiac Rapid Test Cassette (Heelbloed/Serum/Plasma) geeft alleen de aanwezigheid van tTG IgA-antilichamen in het monster aan en mag niet als enige criteria voor de diagnose van Celiac worden gebruikt..
3Een negatief testresultaat sluit de mogelijkheid van coeliakie niet uit.
4.Een negatief resultaat kan optreden indien de hoeveelheid tTG IgA-antilichamen in het monster onder de detectiegrenzen van de test ligt,of de tTG IgA-antilichamen die worden gedetecteerd, niet aanwezig zijn tijdens het stadium van de ziekte waarin een monster wordt genomen.
5.Als het symptoom aanhoudt, terwijl het resultaat van de Celiac Rapid Test Cassette (Heel bloed/Serum/Plasma) negatief is,het wordt aanbevolen het monster een paar dagen later opnieuw van de patiënt te nemen of met een andere testmethode te testen..
6De met deze test verkregen resultaten mogen alleen worden geïnterpreteerd in combinatie met andere diagnostische procedures en klinische bevindingen.
7Het hematocriet van het volbloed moet tussen de 25% en 65% liggen.
[BESCHRIKKINGEN VAN PERFORMANCE]
Gevoeligheid en specificiteit
De Celiac Rapid Test Cassette (Heelbloed/Serum/Plasma) is vergeleken met een toonaangevende commerciële celiacetoets met behulp van klinische monsters.
De resultaten tonen aan dat de relatieve gevoeligheid van de Celiac Rapid Test Cassette (Heelbloed/Serum/Plasma) 95,0% is en de relatieve specificiteit 98,5%.
Relatieve gevoeligheid: 95,0% (95% CI*: 75,1%~99,9%)
Relatieve specificiteit: 98,5% (95% CI*: 94,6%~99,8%)
Naast het gebruik van de testmethode is het gebruik van de testmethode ook van toepassing op het gebruik van de testmethode.
