Een snelle test voor de kwalitatieve detectie van hepatitis B-oppervlaktantigene (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus en HIV type 1 plus type 2 in menselijk volbloed, serum of plasma monster.
Alleen voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik.
[Bedoeld GEBRUIK]
De HCV/HBsAg/HIV 1.2 Rapid Test Cassette (Heelbloed/Serum/Plasma) is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van hepatitis B-oppervlaktantigene (HBsAg),antilichamen tegen het hepatitis C-virus en HIV type 1 plus type 2 in volbloed, serum of plasma monster.
[OVERZICHT]
Hepatitis C-virus (HCV) is een klein, omhulde, positief gevoel, single-stranded RNA-virus.Antilichamen tegen HCV worden gevonden bij meer dan 80% van de patiënten met goed gedocumenteerde niet-A, niet-B-hepatitis.
Conventionele methoden kunnen het virus niet isoleren in celcultuur of visualiseren met een elektronenmicroscoop.Het klonen van het virale genoom heeft het mogelijk gemaakt serologische tests te ontwikkelen die recombinant antigenen gebruiken.2,3 Vergeleken met de eerste generatie HCV EIA's met enkel recombinant antigeen, multiple antigens using recombinant protein and/or synthetic peptides have been added in new serologic tests to avoid nonspecific cross-reactivity and to increase the sensitivity of the HCV antibody tests.4De meeste gevallen van acute virale hepatitis worden veroorzaakt door het hepatitis A-virus, het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus.Het complexe antigeen op het oppervlak van HBV heet HBsAgVoorgaande benamingen omvatten het Australië- of Au-antigeen.1 De aanwezigheid van HBsAg in serum of plasma is een indicatie van een actieve hepatitis B-infectie, zowel acute als chronische.Bij een typische hepatitis B-infectieHBsAg wordt 2 tot 4 weken voordat het ALT-niveau abnormaal wordt en 3 tot 5 weken voordat symptomen of geelzucht ontwikkelen gedetecteerd.Vanwege de antigenische heterogeniteit van de determinantHIV is de etiologische oorzaak van het verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS).Het virion is omringd door een lipiden omhulsel dat is afgeleid van gastheercelmembraanEr zijn verschillende virale glycoproteïnen op de envelop. Elk virus bevat twee kopieën van positief-sens genomische RNA's. HIV 1 is geïsoleerd van patiënten met AIDS en AIDS-gerelateerde complex,en van gezonde mensen met een hoog potentieel risico op het ontwikkelen van AIDS.6 HIV 2 is geïsoleerd bij patiënten met AIDS in West-Afrika en bij seropositieve asymptomatische personen.7 Zowel HIV 1 als HIV 2 veroorzaken een immuunrespons.8 Detectie van HIV-antilichamen in serum,plasma is de meest efficiënte en gebruikelijke manier om te bepalen of een persoon aan HIV is blootgesteld en om bloed en bloedproducten te screenen op HIV.9 Ondanks de verschillen in hun biologische kenmerken, serologische activiteiten en genome sequenties vertonen HIV 1 en HIV 2 een sterke antigeencrossreactiviteit.10De meeste HIV 2-positieve serums kunnen worden geïdentificeerd met behulp van HIV 1-gebaseerde serologische tests.
[BEGINSEL]
De HCV/HBsAg/HIV 1.2 Rapid Test (Heelbloed/Serum/Plasma) is een kwalitatieve, membraangebaseerde immunoassay voor de detectie van hepatitis B-oppervlaktantigene (HBsAg).antilichamen tegen hepatitis C-virus en HIV type 1 plus type 2 in volbloedHet membraan wordt vooraf bekleed met recombinant recombinant HCV-antigeen, HIV-antigenen en anti-HBsAg-antilichamen.serum- of plasma monster reageert met HIV-antigeen en/of Syfilis-antigeen en/of anti-HBsAg-antilichamen bedekte deeltjes in de test. The mixture then migrates upward on the membrane chromatographically by capillary action and reacts with recombinant HIV antigen and/or Syphilis antigen and/or anti-HBsAg antibodies on the membrane and generates a colored lineDe aanwezigheid van deze gekleurde lijn in het testlijngebied geeft een positief resultaat aan, terwijl de afwezigheid ervan een negatief resultaat geeft.een gekleurde lijn zal altijd verschijnen in het gebied van de besturingslijn,
waaruit blijkt dat de juiste hoeveelheid monster is toegevoegd en dat de membranen zijn vervlogen.
[Reagentia]
De testcassette bevat geconjugeerde anti-HBsAg-deeltjes, op het membraan gecoate anti-HBsAg-deeltjes, geconjugeerde recombinante HCV-antigeendeeltjes,HCV-antigeen bekleed op het membraan en HIV 1 antigeen plus HIV 2 antigeen geconjugeerde deeltjes en HIV 1 antigeen plus HIV 2 antigeen bekleed op het membraan.
[Voorzorgsmaatregelen]
Gebruik niet na de vervaldatum.
Eet, drink of rook niet in het gebied waar de exemplaren of kits worden behandeld.
¢ Behandel alle monsters alsof ze besmettelijke stoffen bevatten.Voldoen aan de vastgestelde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren gedurende de gehele procedure en volgen de standaardprocedures voor de juiste verwijdering van monsters.
¢ Draag beschermende kleding zoals laboratoriumjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming wanneer monsters worden onderzocht.
De luchtvochtigheid en de temperatuur kunnen de resultaten negatief beïnvloeden.
[Opslag en stabiliteit]
De testcassette is stabiel tot de houdbaarheidsdatum die op de verzegelde zak is aangegeven.De testcassette moet tot het gebruik in de verzegelde zak blijven.Gebruik niet na de vervaldatum.
[VERSAMELING EN VOORBEDELING VAN SPECIMEN]
De HCV/HBsAg/HIV 1.2 Rapid Test Cassette (Heelbloed/Serum/Plasma) kan worden uitgevoerd met behulp van volbloed (van een venepunctie) serum of plasma monster.
Om Fingerstick volbloedmonsters te verzamelen:
Was de patiënt' s hand met zeep en warm water of reinig met een alcoholdoekje.
• Masseer de hand zonder de plek van de prik aan te raken door de hand tegen het middel- of ringvinger te wrijven.
Puncteer de huid met een steriele lancet.
Wrijf voorzichtig de hand van pols tot palm tot vinger om een afgeronde druppel bloed over de punctieplaats te vormen.
Voeg het Fingerstick volbloedmonster toe aan de test met behulp van een capillaire buis:
• Raak het uiteinde van de capillaire buis aan het bloed totdat het gevuld is tot ongeveer 25 μL.
• Plaats de bol op het bovenste uiteinde van de capillaire buis en knijp vervolgens de bol om het hele bloed naar het monsterputje van de testcassette te brengen.
Separeren serum of plasma van bloed zo snel mogelijk om hemolyse te voorkomen.
Gebruik alleen heldere niet-gehemoliseerde monsters.
EDTA K2, heparine natrium, natriumcitraat en kaliumoxalaat kunnen worden gebruikt als anticoagulant voor het verzamelen van het monster.
[MATERIALEN]
Materiaal verstrekt
Testcassetten
Druppers
Buffer
Verpakkingsinleg
Materiaal vereist maar niet verstrekt
Containers voor het verzamelen van monsters
Centrifugeer
Timer
[Gebruiksaanwijzingen]
Laat de testcassette, het monster en/of de controles vóór de test tot kamertemperatuur (15-30°C) in evenwicht komen.
1Verwijder de testcassette uit de verzegelde zak en gebruik deze zo snel mogelijk.De beste resultaten worden verkregen indien de test binnen een uur wordt uitgevoerd..
2Plaats de testcassette op een schoon en vlak oppervlak. Houd de drupper verticaal vast en breng 1 druppel monster (ongeveer 25 μL) naar de proefput (S),voeg vervolgens 3 druppels buffer (ongeveer 120 μL) toe aan de bufferput (B)Start de timer. Zie de onderstaande afbeelding.
3. Wacht tot de gekleurde lijnen verschijnen. Het testresultaat moet na 15 minuten worden afgelezen. Interpreteer het resultaat na 20 minuten niet.
