Rapid Test Cassette voor HPV-antigeen voor baarmoederhalskanker en HPV-16/18-infectie screening

Een snelle test voor de kwalitatieve detectie van het antigeen van het humaan papillomavirus in een menselijk cervicale tampon.

Alleen voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik.

[Bedoeld GEBRUIK]

The HPV Antigen Rapid Test Cassette is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Human Papillomavirus antigen in human cervical swab specimen as an aid for the screening of cervical cancer and infection of HPV-16/18.

[OVERZICHT]

HPV's worden onderscheiden en getypeerd op basis van DNA-sequentiehomologie. Er zijn minstens 100 soorten geïdentificeerd.de slokdarmBijna alle baarmoederhalscarcinomen bevatten geïntegreerd HPV-DNA, waarvan 70% afkomstig is van HPV-16 of HPV-18.De eiwitten E5, E6 en E7 van HPV-16 en HPV-18 zijn geïdentificeerd als oncogenen.1 Het humaan papillomavirus (HPV) is de meest voorkomende virale infectie van het voortplantingsstelsel en kan baarmoederhalskanker bij vrouwen veroorzaken.In totaal zijn er in 116 lidstaten tegen het einde van 2021 HPV-vaccinen geïntroduceerd, waaronder 5 nieuwe.Aangezien veel grote landen het vaccin nog niet hebben geïntroduceerd, is de vaccinatie in 2021 in veel landen afgenomen.In de Verenigde Staten is de wereldwijde dekking met de eerste dosis HPV bij meisjes nu geschat op 15%.2

[BEGINSEL]

De HPV-antigeen Rapid Test Cassette (Cervical Swab) is een kwalitatieve, laterale stroom immunoassay voor de detectie van het Human Papillomavirus-antigeen in een menselijk cervicale tampon.het anti-HPV-antilichaam is bekleed in het testlijngebied van de testTijdens het testen reageert het HPV-antigeenmonster met recombinant anti-HPV-antilichaam proteïne-gecoate deeltjes in de teststrook, dan wordt het antilichaam-antigeencomplex geanalyseerd.

De aanwezigheid van een gekleurde lijn in het testlijngebied wijst op een positief resultaat voor HPV-infectie,terwijl de afwezigheid ervan wijst op een negatief resultaat voor die infectieOm te dienen als een procedurele controle,In het gebied van de controlelijn van de strip zal altijd een gekleurde lijn verschijnen die aangeeft dat een passend volume monster is toegevoegd en dat er een membranenwijk is opgetreden..

[Reagentia]

De test bevat anti-HPV-16 en anti-HPV-18 antilichaam als vangstreactief en anti-HPV antilichaam als detectie-reactief.Een geiten-anti-konijn IgG en konijn IgG worden gebruikt in het regellijnsysteem.

[Voorzorgsmaatregelen]

1Gebruik niet na de vervaldatum.

2Eet, drink of rook niet in het gebied waar de specimens of kits worden behandeld.

3Behandel alle monsters alsof ze besmettelijke stoffen bevatten.Voldoen aan de vastgestelde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren tijdens alle procedures en de standaardprocedures voor de juiste verwijdering van monsters volgen.

4. Draag beschermende kleding zoals labjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming wanneer monsters worden getest.

5De gebruikte test dient te worden weggegooid volgens de lokale voorschriften.

6Vochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten negatief beïnvloeden.

7Buffer en testcassettes uit kits van verschillende partijen mogen niet worden verwisseld of gemengd.

8. Zorg ervoor dat er voldoende getrokken monster aan het monsterputje van de cassette wordt toegevoegd.

[Opslag en stabiliteit]

De test is stabiel tot de houdbaarheidsdatum op de verzegelde zak.De testcassette moet tot het gebruik in de verzegelde zak blijven.Gebruik niet na de vervaldatum.

[VERSAMELING EN VOORBEDELING VAN SPECIMEN]

Het wordt aanbevolen om de door de fabrikant van de kits geleverde tampon te gebruiken.

l De tampon wordt in de vagina geplaatst, monsters worden genomen bij de cervico-squameuze verbinding of overgangszone en gedurende 10 seconden gedraaid.

l Plaats de tampon niet in een transportmiddel dat een medium bevat, aangezien het transportmiddel de test belemmert en de levensvatbaarheid van de organismen voor de test niet vereist is.Plaats de tampon in de extractiebuis.Indien onmiddellijk onderzoek niet mogelijk is, moet het patiëntmonster in een droge transportbuis worden geplaatst voor opslag of vervoer.De doekjes mogen 24 uur in de kamer worden bewaard.

temperatuur (15-30 oC) of 1 week bij 2-8 oC of maximaal 6 maanden bij -20 oC. Alle monsters moeten vóór de test een kamertemperatuur van 15-30 oC bereiken.

l Gebruik geen 0,9% natriumchloride om de doek te behandelen voordat het monster wordt genomen.

[MATERIALEN]

Materiaal verstrekt

· Testcassettes

· Verpakkingspapier

· Buffer voor extractie

· Extractiebuizen · Extractiebuispunten · Steriele baarmoederhals-swabs

· Werkstation

Materiaal vereist maar niet verstrekt

· Timer

[Gebruiksaanwijzingen]

Laat de test, de tampon, de buffer en/of de controles vóór de test op kamertemperatuur (15-30°C) komen.

1Verwijder de testcassette uit de verzegelde foliezak en gebruik deze binnen een uur.

2Voeg 8 druppels (ongeveer 450 μL) extractiebuffer toe aan de buis.

3Voeg onmiddellijk de doek in de extractiebuis toe, roer de doek 15 keer krachtig, laat de doek 1 minuut in de extractiebuis weken.

4Druk op de kant van de slang en knijpt de onderkant van de slang, terwijl u de slang verwijdert, zodat het grootste deel van de vloeistof in de slang blijft.

5. Plaats de druppelspits bovenop de extractiebuis. Plaats de testcassette op een schoon en gelijk oppervlak.100 μL) naar het monsterputje (s) en start vervolgens de timer.

6. Wacht tot de gekleurde lijnen verschijnen. Het resultaat moet na 15 minuten worden gelezen, interpreteer de resultaten na 20 minuten niet.

Opmerking: het wordt aanbevolen de buffer niet langer dan 6 maanden na het openen van de injectieflacon te gebruiken.