Een snelle test in één stap voor de kwalitatieve detectie van Salmonella typhi en paratyphi B
antigeen in menselijke ontlasting.
Alleen voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik.
[Bedoeld GEBRUIK]
De Salmonella typhi- en paratyphi B-antigeencombo Rapid Test is een in-vitro-diagnostische
snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van Salmonella typhi en
paratyphi B-antigeen in menselijke ontlasting als hulpmiddel bij de diagnose van Salmonella typhi en
Paratyphi B infecties.
[OVERZICHT]
Tyfus en paratyfus zijn bacteriële infecties veroorzaakt door SalmoneIIa typhi.
(S. typhi) en SaImonella paratyphi (S. paratyphi) A, B en C, die wordt overgedragen
De Commissie heeft de Commissie verzocht de Commissie te informeren over de mogelijke gevolgen voor de gezondheid en de gezondheid van de dieren.
De meeste infecties worden veroorzaakt door S.
Tifus met infecties door S. paratyphi, B en C zijn zeldzamer.2
Nadat de S. typhi- of S. paratyphi-bacteriën zijn ingenomen, komen ze via de spleen de dunne darm binnen.
de microfoldcellen waardoor de bacteriën migreren naar de mesenterische lymfeklieren en
Het klinische begin van de ziekte wordt gekenmerkt door symptomen zoals koorts, misselijkheid,
De incubatietijd is meestal 8 tot 14 dagen, maar de menstruatieperioden zijn
van 3 dagen tot meer dan 60 dagen zijn gemeld.
De Salmonella typhi- en paratyphi B-antigeencombo Rapid Test is een snelle
chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van Salmonella typhi en
Salmonella paratyphi B-antigenen in menselijke fecale monsters, met resultaten in 5
minuten.
[BEGINSEL]
De Salmonella typhi- en paratyphi B-antigeen combinatie snelle test is een kwalitatieve, laterale
stroomimmunoassay voor de detectie van S. typhi en S. paratyphi B-antigenen bij mensen
In deze test wordt het membraan vooraf bekleed met anti-S. typhi-antilichamen of anti-S.
Bij de test wordt het proefsel op de testlijn gecontroleerd.
reageert met het met anti-S. typhi-antilichamen of anti-S. paratyphi B bedekte deeltje
Het mengsel migreert via haarvaten naar boven op het membraan om te reageren.
met antilichamen tegen S. typhi of antilichamen tegen S. paratyphi B op het membraan en
De aanwezigheid van deze gekleurde lijn in het testgebied geeft een
De Commissie is van mening dat de Commissie de mogelijkheid moet bieden om de Commissie te verzoeken om een verslag uit te brengen over de werkzaamheden van de Commissie op dit gebied.
In het gebied van de besturingslijn zal altijd een gekleurde lijn verschijnen die aangeeft dat de juiste
het volume van het monster is toegevoegd en de membranen zijn vervlogen.
[Reagentia]
De test bevat monoclonale anti-S. typhi en anti-S. paratyphi B-antilichamen
deeltjes en monoklonale anti-S. typhi en anti-S. paratyphi B-antilichamen bekleed met
membrane.
[Voorzorgsmaatregelen]
Lees alstublieft alle informatie in deze bijsluiter voor het uitvoeren van de test.
• Alleen voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik.
• Gebruik niet na de vervaldatum.
• Bewaar op een droge plaats bij 2-30 °C (36-86 °F), vermijdend gebieden met overmatig vocht.
De verpakking is beschadigd of is geopend, gebruik dan niet.
• Eet, drink of rook niet in het gebied waar de monsters of kits worden behandeld.
• Behandel alle monsters alsof zij besmettelijke agentia bevatten.
de voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren in alle procedures en de
standaardprocedures voor de juiste verwijdering van specimens.
• De gebruikte test dient te worden weggegooid volgens de lokale voorschriften.
• Vochtigheid en temperatuur kunnen negatieve gevolgen hebben voor de resultaten.
• Was uw handen grondig voor en na het aanraken.
• Elk ernstig incident dat met betrekking tot het hulpmiddel heeft plaatsgevonden, moet worden gemeld aan de
de fabrikant en de bevoegde autoriteit.
• Gebruik de test slechts één keer.
de test ondersteboven.
• Bewaar buiten het bereik van kinderen.
• De kit mag niet worden ingevroren of gebruikt na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
• De in de kit opgenomen bestanddelen zijn goedgekeurd voor gebruik bij Salmonella typhi en
gebruik geen andere commerciële kit.
onderdeel.
[Opslag en stabiliteit]
De kit kan worden bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld (2-30 °C).
De test dient in de verpakking te blijven.
Gebruik niet na de vervaldatum.
Opmerking: het wordt aanbevolen de test binnen een uur na verwijdering uit de foliezak te gebruiken.
[VERSAMELING EN VOORBEDELING VAN SPECIMEN]
• Het ontlastingsmonster moet worden verzameld in een schone, droge, waterdichte container met
geen wasmiddelen, conserveringsmiddelen of transportmiddelen.
• Er zijn geen dieetbeperkingen nodig voordat de Salmonella typhi en paratyphi worden gebruikt.
B-antigeen combinatie snelle test.
• Breng de benodigde reagentia en het fecale monster voor gebruik op kamertemperatuur.
• Als de exemplaren worden verzonden, moeten zij in overeenstemming met de lokale voorschriften worden verpakt.
de voorschriften inzake het vervoer van etiologische agentia.
[MATERIALEN]
Materiaal verstrekt
• Testbekers (met verdunningsbuffer)
• Verpakkingspapier
• Droppers
Materiaal vereist maar niet verstrekt
• Containers voor het verzamelen van monsters
• Pipette
• Centrifuge
• Timer
[Gebruiksaanwijzingen]
Voordat de test wordt uitgevoerd, moet het proefmonster op kamertemperatuur worden gebracht.
(15-30 °C), moeten stoelmonsters worden genomen volgens de onderstaande instructies.
1Was uw handen met zeep en spoel met helder water.
2Verzamelen van fecale monsters:
Verzamelen van voldoende hoeveelheid ontlasting (1-2 ml of 1-2 g) in een schoon, droog monster
De beste resultaten worden verkregen indien de test binnen 6 uur na de toediening wordt uitgevoerd.
Het verzamelde monster mag gedurende 3 dagen bij 2-8°C worden bewaard indien niet binnen 6 dagen is getest.
Voor langdurige opslag moeten de exemplaren onder -20°C worden bewaard.
3. Breng de zak naar kamertemperatuur voordat u hem opent.
Het beste resultaat wordt verkregen als de test wordt uitgevoerd met de volgende methode:
onmiddellijk na het openen van de foliezak.
4. Verwerking van fecale monsters:
• Voor vaste exemplaren:
Schroef de dop van de testbeker los en haal de applicator voor het verzamelen van het monster eruit.
het applicator voor de monsteropname willekeurig in het fecale monster steken met ten minste 3
Het is belangrijk dat u op verschillende plaatsen ongeveer 50 mg ontlasting verzamelt (equivalent aan 1/4 van een erwten).
niet het ontlastingsmonster ophalen.
• Voor vloeibare monsters:
Houd de drupper verticaal vast, aspireren fecale monsters, en dan 2 druppels van de
het vloeibare monster (ongeveer 80 μL) in de testbeker met de verdunningsbuffer.
5Plaats de applicator voor het verzamelen van het monster terug in de testbeker en trek de dop dicht.
6Schudt de testbeker ongeveer 10-15 seconden om goed te mengen.
Twee minuten.
7Verwijder de plastic grensstrook van de testbeker.
8Plaats de testbeker op een schoon en vlak oppervlak en druk de beker van bovenaf naar de
Onderaan en start de timer.
Let op: Houd de proefbeker tijdens de ontwikkeling rechtop.
testbeker ondersteboven.
9Lees de resultaten na 5 minuten niet na 15 minuten.
OPMERKING: Als het monster niet migreert (aanwezigheid van deeltjes), moet een nieuwe testbeker worden geopend.
herhaal stap 4 en centrifugeer het verdunde monster in de testbeker met een schone
Pipetteer 1-1.5 ml supernatant, dispenseer in de testbeker en voeg de
De applicator voor het verzamelen van het monster terug in de testbeker en trek de dop aan.
vanaf stap 7-8 in de bovenstaande gebruiksaanwijzing en start de timer.
