Een snelle test voor de kwalitatieve detectie van Campylobacter in menselijke ontlasting.
Alleen voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik.
[Bedoeld GEBRUIK]
De Campylobacter Rapid Test (Feces) is een snelle chromatografische immunoassay voor
de kwalitatieve detectie van Campylobacter-antigeen in menselijke ontlasting.
[OVERZICHT]
Campylobacter enteritis is een door voedsel en water overgedragen zoonose en een van de meest voorkomende ziekten.
In de Verenigde Staten is de ziekte de meest voorkomende oorzaak van infectieuze diarree.
De etiologische oorzaak heeft meestal geen invloed op de uitkomsten van de behandeling, aangezien de meeste van deze
infecties zijn zelf beperkt, laboratoriumdiagnose is essentieel voor epidemiologische studies
Het is belangrijk dat de Europese Unie de mogelijkheid biedt om de uitbraak van de uitbraak te traceren door middel van de identificatie van stammen en het typen van stammen.
de diagnose Campylobacteriosis is gebaseerd op het herstel van het organisme uit de ontlasting
De huidige aanbevelingen voor de terugwinning van
Campylobacter voorschrijven dat de culturen ten minste 72 uur vóór de afmelding moeten worden gehouden.
Het is echter een recent laboratoriumonderzoek van de Centers for Disease
Uit onderzoek is gebleken dat 66% van de ondervraagde laboratoria
In tegenstelling tot de andere studies, bleek dat de resultaten na 48 uur negatief waren, terwijl slechts 33% na 72 uur negatieve resultaten meldde.
traditionele kweekmethoden, snellere methoden voor de detectie van Campylobacter
antigenen in de ontlasting, met inbegrip van enzymimmuunonderzoek (EIA) en laterale stroomsystemen,
Het duurt slechts 1 tot 2 uur voordat de resultaten zijn bekend.3
[BEGINSEL]
De Campylobacter Rapid Test (Feces) is gebaseerd op het gebruik van een membraantechnologie
Een nitrocellulose membraan wordt gevoelig gemaakt met antilichaam gericht op de
De specificiteit van de test wordt gewaarborgd door een antilichaam dat specifiek is voor een
Campylobacter-antigeen dat geconjugeerd is aan de colloïdale latex.
op een membraan.
Het ontlastingsmonster moet worden verdund in de extractiebuffer die bij de test wordt geleverd.
Wanneer het geëxtraheerde monster in contact komt met de strip, migreert het geconjugeerde
met het monster door passieve diffusie en het geconjugeerde en het monstermateriaal komen in
Als het monster de antibacteriële stof bevat, moet het in de T-lijn in contact komen met het anti-Campylobacter antilichaam.
Campylobacter-antigeen, blijft het conjugate-antigeencomplex gebonden aan de
De oplossing wordt vervolgens in een laag water geperst.
migreren om een tweede reagens te vinden dat het migratiebeheersconjugat bindt,
Hierdoor ontstaat een gekleurde regellijn die bevestigt dat de test goed werkt.
Het resultaat is binnen 10 minuten zichtbaar.
[Reagentia]
De test bevat anti-Campylobacter antilichaamdeeltjes en anti-Campylobacter
antilichaam bedekt op het membraan.
[Voorzorgsmaatregelen]
Lees alstublieft alle informatie in deze bijsluiter voor het uitvoeren van de test.
• Alleen voor professioneel gebruik.
• Gebruik niet na de vervaldatum.
• Bewaar op een droge plaats bij 2-30°C (36-86°F) en vermijd gebieden met overmatig vocht.
de folieverpakking is beschadigd of is geopend, gebruik deze niet.
• Eet, drink of rook niet in het gebied waar de monsters of kits worden behandeld.
• Behandel alle monsters alsof zij besmettelijke agentia bevatten.
voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren tijdens alle procedures en
de standaardprocedures voor de juiste verwijdering van de exemplaren.
• Draag beschermende kleding zoals labjassen, wegwerphandschoenen en oogverzorging
bescherming bij het testen van monsters.
• De gebruikte test dient te worden weggegooid volgens de lokale voorschriften.
• Vochtigheid en temperatuur kunnen negatieve gevolgen hebben voor de resultaten.
• Was uw handen grondig voor en na het aanraken.
• Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld aan
de fabrikant en de bevoegde autoriteit.
• Gebruik de test slechts één keer.
de test ondersteboven.
• De kit mag niet worden ingevroren of gebruikt na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
• De in de kit opgenomen bestanddelen zijn goedgekeurd voor gebruik in de Campylobacter Rapid
Gebruik geen ander commercieel onderdeel van de kit.
[Opslag en stabiliteit]
De kit kan worden bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld (2-30°C).
De test dient in de verpakking te blijven.
Gebruik niet na de vervaldatum.
OPMERKING: Het wordt aanbevolen de test binnen een uur na verwijdering uit de folie te gebruiken.
De zak.
[VERSAMELING EN VOORBEDELING VAN SPECIMEN]
• Het ontlastingsmonster moet worden verzameld in een schone, droge, waterdichte container met
geen wasmiddelen, conserveringsmiddelen of transportmiddelen.
• Voordat de Campylobacter Rapid Test wordt gebruikt, zijn geen dieetbeperkingen nodig.
• Breng de nodige reagentia en ontlasting tot kamertemperatuur voor gebruik.
• Als de exemplaren worden verzonden, moeten zij in overeenstemming met de lokale voorschriften worden verpakt.
de voorschriften inzake het vervoer van etiologische agentia.
[MATERIALEN]
Materiaal verstrekt
Testbekers (met verdunningsbuffer)
Druppers
Verpakkingsinleg
Materiaal vereist maar niet verstrekt
Timer
• Centrifugeer
Proefcontainer
• Pipet
[Gebruiksaanwijzingen]
Voordat de test wordt uitgevoerd, moet de test en het monster de ruimte bereiken
Bij een temperatuur van 15-30°C moeten stoelmonsters worden verzameld volgens de instructies.
Hieronder.
1Was uw handen met zeep en spoel met helder water.
2Verzamelen van fecale monsters:
Verzamelen van voldoende hoeveelheid ontlasting (1-2 ml of 1-2 g) in een schoon, droog monster
De beste resultaten worden verkregen indien de test binnen 6 weken wordt uitgevoerd.
Het verzamelde monster mag gedurende 3 dagen bij 2-8°C worden bewaard, indien niet
Voor langdurige opslag moeten de monsters onder de
-20 graden.
3. Breng de zak naar kamertemperatuur voordat u hem opent.
Het beste resultaat wordt verkregen als de
De test wordt onmiddellijk na het openen van de foliezak uitgevoerd.
4. Verwerking van fecale monsters:
•
Voor vaste exemplaren:
Schroef de dop van de testbeker los en haal de applicator voor het verzamelen van het monster.
De applicator voor het verzamelen van het monster moet willekeurig in het fecale monster worden gestoken.
ten minste 3 verschillende plaatsen om ongeveer 50 mg ontlasting te verzamelen (equivalent aan 1/4 van
Verzamel het fecale monster niet.
•
Voor vloeibare monsters:
Houd de drupper verticaal vast, aspireren fecale monsters, en dan 2 druppels van
het vloeibare monster (ongeveer 50 μL) in de testbeker met de verdunning
Buffer.
5Plaats de applicator voor het verzamelen van het monster terug in de testbeker en trek de dop dicht.
6Schud de testbeker ongeveer 10-15 seconden om goed te mengen.
Voor 2 minuten.
7Verwijder de plastic grensstrook van de testbeker.
8Plaats de testbeker op een schoon en gelijk oppervlak en druk de beker van bovenaf naar beneden.
De onderkant en start de timer.
OPMERKING: Houd de proefbeker rechtop tijdens de testontwikkeling.
testbeker ondersteboven.
9Lees de resultaten na 10 minuten, niet na 20 minuten.
OPMERKING: Als het monster niet migreert (aanwezigheid van deeltjes), moet een nieuwe testbeker worden geopend.
herhaal stap 4 en centrifugeer het verdunde monster in de testbeker met een schone
Pipetteer 1-1.5 ml supernatant, dispenseer in de testbeker en voeg de
de applicator voor de monsterverzameling terug in de testbeker en trek de dop aan.
stap 7-8 in de bovenstaande gebruiksaanwijzing en start de timer.
