De Norovirus Rapid Test (Feces) is een snelle chromatografische immunoassay voor
de kwalitatieve detectie van norovirus in menselijke fecale monsters om de
diagnose van norovirus-infectie.
[OVERZICHT]
Norovirussen (NoV) zijn een genetisch diverse groep van enkelstrengig RNA,
niet-omhulde virussen van de familie Caliciviridae. 1
Norovirussen zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van acute gastro-enteritis, die vaak
De Commissie is van mening dat de Commissie in de eerste plaats de nodige maatregelen moet nemen om de situatie te verbeteren.
De infectie kan worden veroorzaakt door slechts tien deeltjes.
door het innemen van besmet voedsel en water en door overdracht van persoon op persoon.
De overdracht vindt voornamelijk plaats via de fecale orale weg, maar kan door de lucht worden overgedragen door:
aerosolisatie van braken, die meestal overvloedig infectieuze virussen bevat
De uitbraken kunnen verschillende overdrachtsroutes omvatten.
acute, meestal milde, hoewel het dodelijke slachtoffers heeft veroorzaakt bij kwetsbare ouderen, en
De patiënt kan zich zelf beperken en volgt een incubatieperiode van 24 tot 48 uur, hoewel de patiënten
de blootstelling binnen 12 uur optreedt.2
De symptomen van norovirusziekte zijn meestal misselijkheid, braken, diarree,
Soms hebben mensen bovendien een lage graad
De ziekte veroorzaakt bij patiënten met een hoge bloeddruk, koorts, koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn en een algemeen vermoeidheidsgevoel.
De ziekte begint vaak plotseling en de geïnfecteerde persoon kan zich erg ziek voelen.
De ziekte is zelfbeperkend met symptomen die ongeveer 1 of 2 dagen aanhouden.
Over het algemeen hebben kinderen vaker braken dan volwassenen.2, 3
De Norovirus Rapid Test (Feces) is een snelle chromatografische immunoassay voor
de kwalitatieve detectie van norovirus in een monster van menselijke ontlasting, met resultaten
De test maakt gebruik van antilichamen die specifiek zijn voor adenovirus om selectief
Norovirus detecteren uit menselijke ontlasting.
[BEGINSEL]
De Norovirus Rapid Test (Feces) is een kwalitatieve, laterale stroom-immunoassay voor
De test maakt gebruik van genogroep 1 en
Genogroep 2-specifieke monoclonale antilichamen bekleed op het testmembraan.
Tijdens de test reageert het ontlastingsmonster met de geconjugeerde antilichamen.
het mengsel migreert chromatografisch via het capillair naar boven op het membraan
reactie met genogroep 1 en 2 antilichamen op het membraan en
De aanwezigheid van een gekleurde lijn in
T-regio geeft een positief resultaat voor genogroep 1 en/of genogroep 2, terwijl de
Als er een afwezigheid is, geeft dit een negatief resultaat aan.
De lijn zal altijd verschijnen in de controle-reactiezone (C) die aangeeft dat de juiste
het volume van het monster is toegevoegd en de membranen zijn vervlogen.
[Reagentia]
De test bevat norovirus genogroep 1 en genogroep 2 monoklonale antilichaam
gecoate deeltjes en norovirus genogroep 1 en genogroep 2 monoclonale
antilichamen bedekt op het membraan
[Voorzorgsmaatregelen]
Lees alstublieft alle informatie in deze bijsluiter voordat u de
test.
• Alleen voor professioneel gebruik.
• Gebruik niet na de vervaldatum.
• Bewaar op een droge plaats bij 2-30°C (36-86°F), vermijdt gebieden met overmatig vocht.
de folieverpakking is beschadigd of is geopend, gebruik deze dan niet.
• Eet, drink of rook niet in het gebied waar de monsters of kits worden behandeld.
• Behandel alle monsters alsof zij besmettelijke agentia bevatten.
voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren tijdens alle procedures en
de standaardprocedures voor de juiste verwijdering van specimens volgen.
• Draag beschermende kleding zoals labjassen, wegwerphandschoenen en oogverzorging
bescherming bij het testen van monsters.
• De gebruikte test dient te worden weggegooid volgens de lokale voorschriften.
• Vochtigheid en temperatuur kunnen negatieve gevolgen hebben voor de resultaten.
• Was uw handen grondig voor en na het aanraken.
• Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot het hulpmiddel moet worden
aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit gerapporteerd.
• Gebruik de test slechts één keer.
draai de test ondersteboven.
• De kit mag niet worden ingevroren of gebruikt na de vervaldatum die op de
Pakket.
• De in de kit aangeleverde componenten zijn goedgekeurd voor gebruik in de Norovirus Rapid
Gebruik geen ander commercieel onderdeel van de kit.
[Opslag en stabiliteit]
De kit kan worden bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld (2-30°C).
De test moet worden uitgevoerd met een minimaal gehalte aan stof dat stabiel is tot de op de verzegelde zak gedrukte vervaldatum.
Niet invriezen.
vervaldatum.
OPMERKING: Het wordt aanbevolen de test binnen een uur na verwijdering uit de folie te gebruiken.
De zak.
[VERSAMELING EN VOORBEDELING VAN SPECIMEN]
• Het ontlastingsmonster moet in een schone, droge, waterdichte container worden verzameld
bevattende geen wasmiddelen, conserveringsmiddelen of transportmiddelen.
• Voordat de Norovirus Rapid Test wordt gebruikt, zijn geen dieetbeperkingen nodig.
• Breng de nodige reagentia en ontlastingsmonsters tot kamertemperatuur voordat
gebruik.
• Als de exemplaren worden verzonden, moeten zij in overeenstemming met de lokale voorschriften worden verpakt.
de voorschriften inzake het vervoer van etiologische agentia.
[MATERIALEN]
Materiaal verstrekt
Testbekers (met verdunningsbuffer)
Verpakkingsinleg
Druppers
Materiaal vereist maar niet verstrekt
Timer
• Centrifugeer
Proefcontainer
• Pipet
[Gebruiksaanwijzingen]
Voordat de test wordt uitgevoerd, moet de test en het monster de ruimte bereiken
Bij een temperatuur van 15-30°C moeten na de behandeling stoelmonsters worden genomen.
onderstaande instructies.
1Was uw handen met zeep en spoel met helder water.
2Verzamelen van fecale monsters:
Verzamelen van voldoende hoeveelheid ontlasting (1-2 ml of 1-2 g) in een schoon, droog monster
De beste resultaten worden verkregen als de test wordt uitgevoerd.
Het verzamelde exemplaar mag gedurende 3 dagen worden opgeslagen op
Voor langdurige opslag dienen de monsters te worden bewaard bij een temperatuur van 2-8°C indien niet binnen 6 uur getest.
onder -20°C worden gehouden.
3. Breng de zak naar kamertemperatuur voordat u hem opent.
Het beste resultaat zal worden verkregen als u de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de
indien de test onmiddellijk na het openen van de foliezak wordt uitgevoerd.
4. Verwerking van fecale monsters:
• Voor vaste exemplaren:
Schroef de dop van de testbeker los en haal de monstercollectie
applicator.
Het applicator voor het verzamelen van het monster willekeurig in het fecale monster steken.
ten minste 3 verschillende plaatsen om ongeveer 50 mg uitwerpselen (equivalent
Het fecale monster moet niet worden opgehaald.
• Voor vloeibare monsters:
Houd de drupper verticaal vast, aspireren fecale monsters en dan overbrengen 2
druppels van het vloeibare monster (ongeveer 50 μL) in de testbeker
bevattende de verdunningsbuffer.
5Plaats de applicator voor het verzamelen van het monster terug in de testbeker en trek de
Kapitein.
6Schud de testbeker ongeveer 10-15 seconden om goed te mengen.
reactie gedurende 2 minuten.
7Verwijder de plastic grensstrook van de testbeker.
8Plaats de testbeker op een schoon en gelijk oppervlak en druk de beker van bovenaf naar beneden.
De onderkant en start de timer.
OPMERKING: Houd de testbeker rechtop tijdens de testontwikkeling.
de testbeker ondersteboven.
9Lees de resultaten na 15 minuten, niet na 20 minuten.
OPMERKING: Indien het monster niet migreert (aanwezigheid van deeltjes), wordt een nieuwe test geopend.
beker, herhaal stap 4 en centrifugeer het verdunde monster in de testbeker met
een schone buis. Pipetteer 1-1,5 ml supernatant, dispenseer in de testbeker en plaats
de applicator voor het verzamelen van de monsters terug in de testbeker en de dop strakker.
Ga verder met stap 7-8 in de bovenstaande gebruiksaanwijzing en start de timer.
