Een snelle diagnostische test voor de detectie van Clostridium difficile GDH, Toxin A en Clostridium difficile
Toxine B-antigenen in menselijke ontlasting.
Alleen voor professioneel gebruik in vitro.
[Bedoeld GEBRUIK]
De Clostridium difficile GDH + Toxin A + Toxin B Combo Rapid Test (Feces) is een
Rapide chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van Clostridium
GDH, Toxin A en Toxin B-antigenen in menselijke ontlasting.
[OVERZICHT]
Clostridium difficile is een anaërobe bacterie die als opportunistisch pathogeen fungeert:
groeit in de darm wanneer de normale flora is gewijzigd door behandeling met
- Antibiotica.1,2 Toxineuze stammen van Clostridium difficile veroorzaken infecties door
van milde diarree tot pseudomembraanse colitis, die mogelijk tot de dood kan leiden. 3
De ziekte wordt veroorzaakt door twee giftige stoffen die worden geproduceerd door toxinogene stammen van C. difficile:
Toxine A (weefselbeschadigende enterotoxine) en Toxine B (cytotoxine).
De potentiële rol van de toxines in de biologische ontwikkeling van de mens is dat ze zowel gifstoffen A als B produceren, terwijl sommige andere alleen gifstof B produceren.
Het onderzoek naar de pathogeniteit van een derde (binaire) toxine wordt nog steeds besproken.3
Het gebruik van glutamaatdehydrogenase (GDH) als antigeenmarker van C. difficile
De proliferatie is zeer effectief gebleken, omdat alle stammen een hoog
de hoeveelheid van dit enzym.4, 5
Clostridium difficile GDH+ Toxin A + Toxin B Combo Rapid Test stelt de
detectie van GDH, Toxin A en Toxin B specifiek voor C. difficile in fecale monsters.
[BEGINSEL]
Clostridium difficile Rapid Test detecteert drie verschillende antigenen in fecale monsters
voor C. difficile, namelijk GDH, Toxin A en Toxin B op drie verschillende teststrips in een
één test, waardoor tegelijkertijd drie specifieke Clostridium-antigenen worden gedetecteerd
moeilijk.
Voor C. difficile-specifieke GDH-tests
Het membraan wordt vooraf bekleed met anti-C.diff. GDH-antilichaam op het testlijngebied.
Tijdens de test reageert het monster met het met anti-C.diff GDH beklede deeltje
Het mengsel migreert chromatografisch naar boven op het membraan door
capillaire actie om te reageren met anti-C. diff GDH-antilichaam op het membraan en
een gekleurde lijn genereren.
Test voor C. difficile-specifieke toxine A
Het membraan is vooraf bekleed met anti-C. diff. Toxin A antilichaam op de testlijn
Tijdens de test reageert het monster met het met anti-C.diff beklede deeltje.
Het mengsel migreert naar boven op het membraan
chromatografisch door capillaire werking om te reageren met anti-C.diff Toxin A-antilichaam op
De aanwezigheid van deze gekleurde lijn in de
het testlijngebied geeft een positief resultaat, terwijl het afwezig zijn ervan een
negatief resultaat.
Voor C. difficile-specifieke B-toxine testen
Het membraan wordt vooraf bekleed met anti-C.diff Toxin B-antilichaam op de testlijn.
Tijdens de test reageert het monster met het met anti-C.diff beklede deeltje.
Het mengsel migreert naar boven op het membraan.
chromatografisch door capillaire actie om te reageren met anti-C.diff Toxin B-antilichaam
De aanwezigheid van deze gekleurde lijn in de
het testlijngebied geeft een positief resultaat, terwijl het afwezig zijn ervan een
negatief resultaat.
Om te dienen als een procedurele controle, zal een gekleurde lijn altijd verschijnen in de controle
de lijnregio van alle drie de teststrips, waaruit blijkt dat het juiste volume van
het monster is toegevoegd en de membraan is vervlogen.
[Reagentia]
De test bevat anti-Clostridium difficile GDH, anti-Clostridium difficile Toxin A
en anti-Clostridium difficile antilichaam-gecoate deeltjes tegen Toxin B en
difficile GDH, anti-Clostridium difficile Toxin A en anti-Clostridium difficile Toxin B
antilichaam bedekt op het membraan.
[Voorzorgsmaatregelen]
Lees alstublieft alle informatie in deze bijsluiter voordat u de
test.
• Alleen voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik.
• Gebruik niet na de vervaldatum.
• Bewaar op een droge plaats bij 2-30 °C (36-86 °F), met uitzondering van gebieden met overmatig vocht.
de folieverpakking is beschadigd of is geopend, gebruik deze dan niet.
• Eet, drink of rook niet in het gebied waar de monsters of kits worden behandeld.
• Behandel alle monsters alsof zij besmettelijke agentia bevatten.
voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren tijdens alle procedures en
de standaardprocedures voor de juiste verwijdering van specimens volgen.
• De gebruikte test dient te worden weggegooid volgens de lokale voorschriften.
• Vochtigheid en temperatuur kunnen negatieve gevolgen hebben voor de resultaten.
• Was uw handen grondig voor en na het aanraken.
• Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot het hulpmiddel moet worden
aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit gerapporteerd.
• Gebruik de test slechts één keer.
draai de test ondersteboven.
• Bewaar buiten het bereik van kinderen.
• De kit mag niet worden ingevroren of gebruikt na de vervaldatum die op de
Pakket.
• De in de kit opgenomen componenten zijn goedgekeurd voor gebruik bij Clostridium difficile.
GDH + Toxin A + Toxin B Combo Rapid Test.
Kitcomponent.
[Opslag en stabiliteit]
De kit kan worden bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld (2-30 °C).
De test moet worden uitgevoerd met een minimaal gehalte aan stof dat stabiel is tot de op de verzegelde zak gedrukte vervaldatum.
Niet invriezen.
vervaldatum.
Opmerking: het wordt aanbevolen de test binnen één uur na verwijdering uit de folie te gebruiken
De zak.
[VERSAMELING EN VOORBEDELING VAN SPECIMEN]
• Het ontlastingsmonster moet worden verzameld in een schone, droge, waterdichte container
bevattende geen wasmiddelen, conserveringsmiddelen of transportmiddelen.
• Voordat u Clostridium difficile GDH gebruikt, zijn geen dieetbeperkingen nodig.
+Toxine A +Toxine B combinatie snelle test.
• Breng de benodigde reagentia en het fecale monster op kamertemperatuur voordat u het product gebruikt.
gebruik.
• Als de exemplaren worden verzonden, moeten zij in overeenstemming met de lokale voorschriften worden verpakt.
de voorschriften inzake het vervoer van etiologische agentia.
[MATERIAL]
Materiaal verstrekt
• Testbekers (met verdunningsbuffer)
• Verpakkingspapier
• Droppers
Materiaal vereist maar niet verstrekt
• Timer
• Centrifuge
• Container voor het monster
• Pipette
[Gebruiksaanwijzingen]
Voordat de test wordt uitgevoerd, moet de test en het monster de ruimte bereiken
Bij een temperatuur van 15-30°C moeten na de behandeling stoelmonsters worden genomen.
onderstaande instructies.
1Was uw handen met zeep en spoel met helder water.
2Verzamelen van fecale monsters:
Verzamelen van voldoende hoeveelheid ontlasting (1-2 ml of 1-2 g) in een schoon, droog monster
De beste resultaten worden verkregen als de test wordt uitgevoerd.
Het verzamelde exemplaar mag gedurende 3 dagen worden opgeslagen op
Voor langdurige opslag dienen de monsters te worden bewaard bij een temperatuur van 2-8°C indien niet binnen 6 uur getest.
onder -20°C worden gehouden.
3. Breng de zak naar kamertemperatuur voordat u hem opent.
Het beste resultaat zal worden verkregen als u de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de verpakking van de
indien de test onmiddellijk na het openen van de foliezak wordt uitgevoerd.
4. Verwerking van fecale monsters:
• Voor vaste exemplaren:
Schroef de dop van de testbeker los en haal de monstercollectie
applicator.
De applicator voor het verzamelen van het monster moet willekeurig in het fecale monster worden gestoken.
Verzamel het ontlastingsmonster niet.
• Voor vloeibare monsters:
Houd de drupper verticaal, aspireren fecale monsters, en dan overbrengen 2 druppels
van het vloeibare monster (ongeveer 80 μL) in de testbeker met de
verdunningsbuffer.
5Plaats de applicator voor het verzamelen van het monster terug in de testbeker en trek de
Kapitein.
6Schud de testbeker ongeveer 10-15 seconden om goed te mengen.
reactie gedurende 2 minuten.
7Verwijder de plastic grensstrook van de testbeker.
8Leg de testbeker op een schoon en gelijk oppervlak en druk de kop van bovenaf.
naar de bodem en start de timer.
Opmerking: houd de proefbeker tijdens de testontwikkeling rechtop.
de testbeker ondersteboven.
9Lees de resultaten na 10 minuten, niet na 20 minuten.
Opmerking: indien het monster niet migreert (aanwezigheid van deeltjes), wordt een nieuwe test geopend.
beker, herhaal stap 4 en centrifugeer het verdunde monster in de testbeker
Pipetteer 1-1,5 ml supernatant in de testbeker en
de applicator voor het verzamelen van de monsters weer in de testbeker plaatsen en de dop strakken.
Ga verder met stap 7-8 in de bovenstaande gebruiksaanwijzing en start de
