DeSalmonella typhienparatyphiAntigen Combo Rapid Test (Feces) is een snelle
chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie vanSalmonella typhien
Salmonella paratyphiantigenen in menselijke fecale monsters om de diagnose van
Salmonella typhienparatyphiinfectie.
[Samenvatting]
Tyfus en paratyfoïde koorts zijn bacteriële infecties veroorzaakt door:Salmonella typhi
(S. typhi)enSaumonella paratyphi (S. paratyphi)A, B en C, die wordt doorgegeven
door het innemen van besmet voedsel en water.1Wereldwijd naar schatting 21 miljoen
Er zijn jaarlijks 222.000 gevallen en daarmee gepaard gaande sterfgevallen.2De meeste infecties zijn:
veroorzaakt doorS. typhimet infecties doorS. paratyphi, B en C zijn zeldzaamder.2
Na deS. typhiofS. paratyphibacteriën worden ingenomen, ze komen de dunne darm binnen via
de microfoldcellen waardoor de bacteriën migreren naar de mesenterische lymfeklieren
Het klinische begin van de ziekte wordt gekenmerkt door symptomen, waaronder koorts.
De incubatietijd is meestal 8 tot 14 dagen, maar de meeste patiënten hebben een zwakke huid.
Er zijn meldingen gedaan van periodes van 3 tot meer dan 60 dagen.
DeSalmonella typhienparatyphiAntigen Combo Rapid Test (Feces) is een snelle
chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie vanSalmonella typhien
Salmonella paratyphiantigenen in menselijke fecale monsters, die resultaten geven in 5 minuten.
[Het beginsel]
DeSalmonella typhienparatyphiAntigencombo Rapid Test (Feces) is een kwalitatieve,
laterale stroom immunoassay voor de detectie vanS. typhienS. paratyphiantigenen in
In deze test wordt het membraan vooraf bekleed met anti-S. typhiantilichamen of
anti-S. paratyphiTijdens het testen wordt de testlijn met antilichamen op de testlijnregio van de test gecontroleerd.
Het monster reageert met het met anti-S. typhiantilichamen ofS. paratyphi
Het mengsel migreert via haarvaten naar boven op het membraan om te reageren.
met anti-S. typhiantilichamen ofS. paratyphiantilichamen op het membraan en
De aanwezigheid van deze gekleurde lijn in het testgebied geeft een
De Commissie is van mening dat de Commissie de mogelijkheid moet bieden om de Commissie te verzoeken om een verslag uit te brengen over de werkzaamheden van de Commissie op dit gebied.
In het gebied van de besturingslijn zal altijd een gekleurde lijn verschijnen die aangeeft dat de juiste
het volume van het monster is toegevoegd en de membranen zijn vervlogen.
[Verwerkingsmiddelen]
De test bevat monoclonale anti-S. typhien anti-S. paratyphiantilichamen bedekt
deeltjes en monoclonale anti-S. typhien anti-S. paratyphiantilichamen bedekt op de
membrane.
[Voorzorgsmaatregelen]
•Voor professionalsin vitroalleen voor diagnostisch gebruik.
•Gebruik niet na de vervaldatum.
•Bewaar op een droge plaats bij 2-30 °C (36-86 °F), met uitzondering van gebieden met overmatig vocht.
de folieverpakking is beschadigd of is geopend, gebruik deze niet.
•Eet, drink of rook niet in het gebied waar de monsters of kits worden behandeld.
•Behandel alle proeven alsof zij besmettelijke agentia bevatten.
de voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren in alle procedures en de
standaardprocedures voor de juiste verwijdering van specimens.
•Draag beschermende kleding zoals labjassen, wegwerphandschoenen en oogkleding
bescherming bij het testen van monsters.
•De gebruikte test moet worden weggegooid volgens de lokale voorschriften.
•Vochtigheid en temperatuur kunnen negatieve gevolgen hebben voor de resultaten.
•Handen grondig wassen voor en na behandeling.
•Het apparaat moet worden gebruikt voor de uitvoering van de voorschriften van de richtlijnen van de Europese Unie betreffende de veiligheid van het product.
de fabrikant en de bevoegde autoriteit.
•Gebruik de test maar één keer.Houd de proefstof tijdens het testen rechtop.
de test ondersteboven.
•De kit mag niet worden ingevroren of gebruikt na de vervaldatum die op de verpakking staat aangegeven.
•De in de kit opgenomen componenten zijn goedgekeurd voor gebruik in deH.pyloriAntigeen Rapid
Gebruik geen ander commercieel onderdeel van de kit.
[opslag en stabiliteit]
De kit kan worden bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld (2-30°C).
De test dient in de verpakking te blijven.
verzegelde zak tot gebruik.Niet bevriezen.Gebruik niet na de vervaldatum.
Opmerking:Het wordt aanbevolen de test binnen een uur na verwijdering uit de foliezak te gebruiken.
[Verzameling en voorbereiding van monsters]
•Het ontlastingsmonster moet worden verzameld in een schone, droge, waterdichte container met
geen wasmiddelen, conserveringsmiddelen of transportmiddelen.
•Breng de benodigde reagentia voor gebruik op kamertemperatuur.
•Als exemplaren worden verzonden, moeten zij worden verpakt in overeenstemming met de lokale voorschriften.
de voorschriften inzake het vervoer van etiologische agentia.
[Materialen]
Materiaal verstrekt
• Testbekers (met verdunningsbuffer)
• Verpakkingspapier
• Droppers
Materiaal vereist maar niet verstrekt
• Containers voor het verzamelen van monsters
• Timer
• Centrifuge
• Pipette
[Gebruiksaanwijzing]
Voordat de test wordt uitgevoerd, moet het monster en de beker de ruimte bereiken.
bij temperatuur (15-30 °C), moeten na instructie ontlastingsmonsters worden genomen
Hieronder.
1.Was uw handen met zeep en spoel met helder water.
2.Voor het verzamelen van fecale monsters:
Verzamelen van voldoende hoeveelheid ontlasting (1-2 ml of 1-2 g) in een schoon, droog monster
De beste resultaten worden verkregen indien de test binnen 6 uur na de toediening wordt uitgevoerd.
Het verzamelde monster mag gedurende 3 dagen bij 2-8°C worden bewaard indien niet binnen 6 dagen is getest.
Voor langdurige opslag moeten de exemplaren onder -20°C worden bewaard.
3.Haal de zak voor het openen naar kamertemperatuur.
Het beste resultaat wordt verkregen als de test wordt uitgevoerd met de volgende methode:
onmiddellijk na het openen van de foliezak.
4.Voor de verwerking van fecale monsters:
• Voor vaste exemplaren:
Schroef de dop van de testbeker los en haal de applicator voor het verzamelen van het monster eruit.
de applicator voor de monsteropvang willekeurig in het fecale monster steken in ten minste3
verschillende locatiesHet is belangrijk dat u ongeveer 50 mg uitwerpselen (equivalent aan 1/4 van een erwten) verzamelt.
niet het ontlastingsmonster ophalen.
• Voor vloeibare monsters:
Houd de drupper verticaal, aspireren fecale monsters, en dan2 druppels
het vloeibare monster(ongeveer 80 μL) in de monsteropvangbuis
bevattende de verdunningsbuffer.
5.Plaats de applicator voor het verzamelen van het monster terug in de testbeker en trek de dop dicht.
6.Schud de testbeker ongeveer10-15 seconden.Laat de beker voor reactie staan.
Twee minuten.
7.Verwijder de plastic grensstrook van de testbeker.
8.Plaats de testbeker op een schoon en vlak oppervlak en druk de beker van bovenaf naar de
Onderaan en start de timer.
9.Lees de resultaten opVijf minuten.Lees de resultaten niet na 15 minuten.
minuten.
Opmerking:Indien het monster niet migreert (aanwezigheid van deeltjes), wordt een nieuwe testbeker geopend.
herhaal stap 3 en centrifugeer het verdunde monster in de testbeker met een schone
Pipetteer 1-1,5 ml supernatant in de testbeker en voeg het monster in
verzamelaar terug in de testbeker en trek de dop aan. Ga door met stap 7-8
in de bovenstaande gebruiksaanwijzing en start de timer.