Quantitative Flourescence Immunoassay Test Cassette voor de monitoring van de behandeling van longkanker

Cyfra21-1(CA211) Testcassette (Serum/Plasma) is bestemd voorin vitrokwantitatieve bepaling vancytokeratine 19Meting van decytokeratine 19wordt gebruikt als hulpmiddel bij het monitoren van de ziekteprogressie tijdens de ziekte en de behandeling bij longkankerpatiënten.

[OVERZICHT]

Cytokeratin 19-fragmentantigeen (CYFRA 21?? 1) is een epitoop van een polypeptide dat vrijkomt na celdood¹Cytokeratine 19 heeft een iso-elektrische pH van 5,2 en een moleculair gewicht van 40 kDa en is aanwezig in tussenfilamenten van de cytoskeletale structuur van normaal epitheel en in kwaadaardig epitheel.².

Bij kwaadaardige epidermale tumoren versnellen geactiveerde proteazes de celdegeneratie en veroorzaken ze de afgifte van oplosbaar CYFRA 21?? 1 in weefsels en lichaamsvloeistoffen.CYFRA 21?? 1 is gemeld als de meest gevoelige tumormarker voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en lijkt te correleren met de ontwikkeling van de ziekte.^3–5Verhoogde CYFRA 211 niveaus zijn ook beschreven bij niet-maligne ziekten (d.w.z. longontsteking, sepsis)⁶en nierfunctiestoornissen⁷Daarom moet de evaluatie van de nierfunctie (dwz.Bij hoge CYFRA 211-spiegels die niet overeenkomen met de diagnostische en klinische kenmerken van de patiënt, moet de toediening van CYFRA-211-supplementen worden overwogen (bijvoorbeeld door het meten van serumcreatinine niveaus)..

[BEGINSEL]

De Cyfra21-1 Test Cassette (Serum/Plasma) detecteert Cyfra21-1 op basis van Fluorescentie Immunoassay.het monster dat Cyfra21-1 bevat, geconjugeerd met fluorescentie deeltjes in het etikettenblok van de testcassetteVervolgens migreert het mengsel chromatografisch naar boven op het membraan door capillaire actie en reageert met het Cyfra21-1-antilichaam in het testlijngebied van het NC-membraan.De concentratie van Cyfra21-1 in het monster komt overeen met de intensiteit van het op de testlijn vastgestelde fluorescentie-signaal.Het testresultaat van Cyfra21-1 wordt weergegeven op deFluorescentie Immunoassay Analyzerscherm.

[Reagentia]

The test contains Cyfra21-1 antibody coated with cellulose nitrate membrane as the capture reagent and recombinant Cyfra21-1 antibody which conjugated with fluorescence particles as the detection reagent.

[Voorzorgsmaatregelen]

• Voor professionalsin vitroalleen voor diagnostisch gebruik.
• Gebruik niet na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
• Deze test bevat producten van dierlijke oorsprong.Gecertificeerde kennis van de oorsprong en/of de hygiënische toestand van de dieren garandeert niet volledig de afwezigheid van overdraagbare ziekteverwekkers.Het wordt daarom aanbevolen dat deze producten worden behandeld als potentieel besmettelijk., en behandeld met inachtneming van de gebruikelijke veiligheidsmaatregelen (bijv. niet inslikken of inademen).
• Vermijd kruisbesmetting van de monsters door voor elk gewonnen monster een nieuwe container te gebruiken.
• Eet, drink of rook niet in het gebied waar de monsters en tests worden behandeld.Voldoen aan de vastgestelde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren gedurende de gehele procedure en voldoen aan de standaardprocedures voor de juiste verwijdering van monsters. Draag beschermende kleding zoals labjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming wanneer monsters worden getest.
• Reagentia uit verschillende partijen mogen niet worden verwisseld of gemengd.
• Vochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten negatief beïnvloeden.
• Gebruikte testmaterialen moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale voorschriften.
• Lees de hele procedure zorgvuldig door voordat u een test doet.
• De Cyfra21-1 Test Cassette is alleen in de FIA Analyzer in gebruik.En testen moeten worden toegepast door professioneel opgeleid personeel dat in gecertificeerde laboratoria werkt op een afstand van de patiënt en de kliniek waar het monster wordt genomen door gekwalificeerd medisch personeel.

[Opslag en stabiliteit]

• De test dient bij 4-30 °C te worden bewaard tot de op de verzegelde zak gedrukte houdbaarheidsdatum.
• De test dient tot het gebruik in de verzegelde zak te blijven.
• Niet bevriezen.
• Er moet voorzichtigheid worden betracht om de bestanddelen van de test tegen besmetting te beschermen.
• Biologische besmetting van dispensatieapparatuur, containers of reagentia kan tot valse resultaten leiden.

[VERSAMELING EN VOORBEDELING VAN SPECIMEN]

• Verzameling exemplaren

Verzamel de monsters volgens standaardprocedures.

EDTA K2, natriumcitraat en kaliumoxalaat kunnen worden gebruikt als anticoagulant voor het verzamelen van de plasma monsters.

Een schone buis zonder anticoagulantia kan worden gebruikt om serummonsters te verzamelen.

• Opberging en verzending van exemplaren

Serum- en plasma-monsters mogen maximaal 7 dagen bij 2-8 °C en langdurig bij -20 °C worden bewaard.Monsters mogen niet herhaaldelijk worden ingevroren en ontdooid..

Indien exemplaren worden verzonden, moeten deze worden verpakt in overeenstemming met de lokale voorschriften voor het vervoer van etiologische agentia.

• Voorbereiding

Voordat de test wordt uitgevoerd, moet het monster worden afgewogen tot kamertemperatuur (15-30 °C).

[MATERIALEN]

Materiaal verstrekt

• Testcassetten • Proefproefverdunningsflacon met buffer

• ID-kaart • Verpakkingsinleg

Materiaal vereist maar niet verstrekt

• Timer • Centrifuge • Fiatest^TMFluorescentie Immunoassay Analyzer

• Pipetten • Containers voor het verzamelen van monsters

[Gebruiksaanwijzingen]

Voor de volledige gebruiksaanwijzingen voor de test moet worden verwezen naar de handleiding voor de werking van de fluorescentie-immunoassay-analysator.

Laat de test, het monster, de buffer en/of de controles vóór de test op kamertemperatuur (15-30°C) komen.

• Zet de analysator aan. Selecteer vervolgens, naargelang de behoefte, de modus "Standard test" of "Quick test".
• Verwijder de ID-kaart en zet hem in de analysator.
• Pipette75μlvanserum of plasmaIn de bufferbuis, meng het monster en de buffer goed.
• Pipette75μlvanverdund monsterStart de timer tegelijkertijd.
• Er zijn twee testmodi voor de Fluorescentie Immunoassay Analyzer, de standaardtestmodus en de snelle testmodus.

“Snelle testDe testcassette wordt in de analysator geplaatst op15minutenklik na het aanbrengen van het monster op Snel testenVul de testinformatie in en klik op "Nieuwe testDe analysator geeft na een paar seconden automatisch het testresultaat.

“StandaardtestDe testcassette wordt onmiddellijk na het aanbrengen van het monster in de analysator geplaatst.StandaardtestVult de testinformatie in en klikt op"Nieuwe test"Na het aftellen geeft de analysator onmiddellijk het resultaat.

[Interpretatie van de resultaten]

Resultaten gelezen door Fluorescentie Immunoassay Analyzer.

Het testresultaat van Cyfra21-1 wordt door de analysator berekend en gerapporteerd als de numerieke waarde met eenheid ng/mL.

Het detectiebereik van Cyfra21-1 Test Cassette is 0,1-200 ng/ml.

Referentiebereik: < 3,3 ng/ml.