SARS-CoV-2 en griep A+B-antigeen Rapid Test is een snelle chromatografische test
immunoassay voor de kwalitatieve detectie van het nucleocapsid-eiwit van SARS-CoV-2,
Influenza A en Influenza B nucleoproteïnen aanwezig in menselijke neus- of
een nasofaryngeale tampon.
Alleen voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik.
[Bedoeld GEBRUIK]
De SARS-CoV-2 en Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test (Swab) is
Rapide chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2
Nucleocapsid-eiwit, influenza A- en influenza B-virusantigenen in de neus of
nasofaryngeale tamponmonsters van personen met vermoedelijke SARS-CoV-2/
Influenza-infectie in combinatie met klinische presentatie en de resultaten van andere
laboratoriumonderzoeken.
De resultaten zijn voor de detectie van SARS-CoV-2 Nucleocapsid-eiwit en influenza.
A+B-antigenen: een antigeen is over het algemeen detecteerbaar in bovenste luchtwegen
Positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van virale
antigenen, maar klinische correlatie met patiëntengeschiedenis en andere diagnostische
Positieve resultaten zijn geen uitzondering.
De geïdentificeerde agens kan leiden tot bacteriële infectie of co-infectie met andere virussen.
niet de definitieve oorzaak van de ziekte zijn.
Negatieve resultaten sluiten geen infectie met SARS-CoV-2/Influenza A+B uit en
moet niet worden gebruikt als enige basis voor behandeling of patiëntbeheer.
Negatieve resultaten moeten worden beschouwd als veronderstelde resultaten en moeten worden bevestigd met een
een moleculaire test, indien nodig voor de behandeling van de patiënt.
De behandeling moet worden beschouwd in de context van de recente blootstelling van de patiënt, de voorgeschiedenis en de
aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met SARS-CoV-2/influenza
A+B.
[OVERZICHT]
De nieuwe coronavirussen behoren tot het β-genus.
De meeste mensen zijn over het algemeen gevoelig voor deze ziekte.
geïnfecteerd met het nieuwe coronavirus zijn de belangrijkste bron van infectie; asymptomatisch
In het geval van een ziekte die door de ziekte wordt aangetast, kan de ziekte ook een bron van besmetting zijn.
epidemiologisch onderzoek, de incubatietijd is 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen
De belangrijkste symptomen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest.
congestie, loopneus, keelpijn, myalgie en diarree worden in enkele gevallen aangetroffen.
- De zaak.
Influenza (algemeen bekend onder de naam ?? influenza) is een zeer besmettelijke, acute virale infectie van
Het is een overdraagbare ziekte die gemakkelijk wordt overgedragen via de luchtwegen.
Hoest en niezen van geaërosoleerde druppels die levend virus bevatten.1
In het Verenigd Koninkrijk is het aantal uitbraken van virussen van type A in de herfst- en wintermaanden elk jaar toegenomen.
De meeste patiënten met het type B-virus hebben een ernstige infectie met het virus.
In de meeste gevallen is de infectie met de griep een epidemie, terwijl de infecties met de griepsoort B meestal milder zijn.
De gouden standaard van laboratoriumdiagnose is een 14-daagse celcultuur met één van de volgende behandelingen:
Het is mogelijk om een aantal verschillende cellijnen te ontwikkelen die de groei van het griepvirus kunnen ondersteunen.2
De klinische waarde is beperkt, aangezien de resultaten te laat in het klinische verloop van de behandeling worden verkregen.
effectieve patiëntinterventie.
(RT-PCR) is een nieuwere methode die over het algemeen gevoeliger is dan cultuur met
Het is echter duur dat RT-PCR wordt gebruikt.
Het is complex en moet in gespecialiseerde laboratoria worden uitgevoerd.
[PRINCIPEL]
De SARS-CoV-2 en Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test (Swab) is
kwalitatieve immunoassay op membraanbasis voor de detectie van SARS-CoV-2
Nucleocapside eiwitten, influenza A en influenza B nucleoproteïnen in de menselijke neus
antilichaam specifiek voor het SARS-CoV-2, Influenza A
en Influenza B worden afzonderlijk bekleed in de testlijnregio's van de test.
het geëxtraheerde monster reageert met het antilichaam tegen SARS-CoV-2, Influenza A
Het mengsel migreert naar de
membrane om te reageren met het antilichaam tegen SARS-CoV-2, influenza A en/of
Het is niet mogelijk om de ziekte te behandelen met een andere ziekte dan influenza B.
De aanwezigheid van deze gekleurde lijn in een of twee of drie van de test
Als een procescontrole dient een gekleurde lijn
zal altijd in het controlegedeelte verschijnen als de test correct is uitgevoerd.
[Reagentia]
De test bevat anti-SARS-CoV-2, anti-Influenza A en anti-Influenza B als de
anti-SARS-CoV-2, anti-Influenza A en anti-Influenza B als de
detectie reagens.
[Voorzorgsmaatregelen]
1Deze bijsluiter moet volledig worden gelezen voordat de test wordt uitgevoerd.
Als de instructies in de bijsluiter niet worden gevolgd, kunnen de testresultaten onjuist zijn.
2Gebruik niet na de vervaldatum.
3Eet, drink of rook niet in het gebied waar de monsters of kits zijn
Het is geregeld.
4Gebruik de test niet als de zak beschadigd is.
5Behandel alle monsters alsof ze besmettelijke stoffen bevatten.
In het kader van het programma voor de bescherming van de natuurlijke hulpbronnen heeft de Commissie een aantal maatregelen vastgesteld tegen microbiologische gevaren in de hele
verzameling, behandeling, opslag en verwijdering van patiëntenmonsters en gebruikte kits
de inhoud.
6. Draag beschermende kleding zoals labjassen, wegwerphandschoenen en oogkleding
bescherming bij het testen van monsters.
7.Virale transportmedia (VTM) kunnen het testresultaat beïnvloeden, bewaren niet
monsters in virale transportmedium; getrokken monsters voor PCR-tests kunnen niet
worden gebruikt voor de test.
8Was uw handen grondig na het hanteren.
9Zorg ervoor dat een passende hoeveelheid monsters wordt gebruikt voor het testen.
Te grote of te kleine steekproefgrootte kan leiden tot afwijkingen van de resultaten.
10.De gebruikte test moet worden weggegooid overeenkomstig de lokale voorschriften.
11Vochtigheid en temperatuur kunnen negatieve gevolgen hebben voor de resultaten.
[Opslag en stabiliteit]
Bewaren in de verpakte verpakking in de verzegelde zak, ofwel bij kamertemperatuur of gekoeld
De test is stabiel tot de vervaldatum op de verzegelde
De test dient tot gebruik in de verzegelde zak te blijven.
niet gebruiken na de vervaldatum.
[MATERIALEN]
Voorziene materialen
• Testcassettes
• Steriele doekjes
• Verpakkingsformulier
• Extractiebuffer
• Extractiebuizen en -punten (optioneel)
• Werkplek
• Proceskaart
Materiaal vereist, maar niet verstrekt
• Timer
[INVESTING, VERVOER EN opslag van exemplaren]
Neusbandencollectie
1. een gesteriliseerde doek van minder dan 1 inch (ongeveer 2 cm) in een neusgat (tot
de weerstand wordt bereikt bij de turbinaten).
2Draai de doek 5-10 keer tegen de neuswand.
herhaal de verzamelingsprocedure met het tweede neusgat.
3Vermijd overtollig volume en viskeuze neus
ontslag.
Neus- en keelsproei Proefproefverzameling
1Een steriele doek wordt in het neusgat van de patiënt geplaatst en bereikt het oppervlak van de
Achterste neusgaring.
2Swab over het oppervlak van de achterkant van de neusgaring.
3Haal de steriele tampon uit de neusholte.
Voorzichtigheid: als de tamponstick breekt tijdens het verzamelen van het monster, moet het monster opnieuw worden genomen.
verzameling met een nieuwe doek.
Vervoer en opslag van exemplaren
De monsters moeten zo spoedig mogelijk na de verzameling worden getest.
Als de doekjes niet onmiddellijk worden verwerkt, wordt het ten zeerste aanbevolen de doekjes te verwijderen.
Het monster wordt in een droge, steriele en goed afgesloten plastic buis geplaatst voor opslag.
het doekmonster in droge en steriele toestand tot 24 uur stabiel is bij 2-8°C.
[PREPARATIE VAN SPECIMEN]
Alleen de extractiebuffer en de in de kit aangeleverde buizen mogen worden gebruikt voor de doek.
Voor nadere informatie verwijzen wij u naar de Procedure-kaart
van Proefproefproef.
1Plaats het doekje in de extractiebuis met extractiebuffer.
de tampon gedurende ongeveer 10 seconden terwijl u het hoofd tegen de
In de buis om het antigeen in de tampon vrij te geven.
2Verwijder de doek terwijl u de doekkop tegen de binnenkant van de
Extractie buis als u het verwijdert om zoveel mogelijk vloeistof uit de
Verwijder de doek in overeenstemming met uw verwijdering van biologisch gevaarlijk afval
protocol.
* OPMERKING: De opslag van het monster na extractie is 2 uur stabiel in de kamer
de temperatuur of 24 uur bij 2-8°C.
[Gebruiksaanwijzingen]
Laat de test, de monsterstamp, de buffer en/of de controles de ruimte bereiken
de temperatuur (15-30°C) vóór de test.
1Verwijder de testcassette uit de verzegelde foliezak en gebruik deze binnen een uur.
De beste resultaten worden verkregen als de test onmiddellijk na opening wordt uitgevoerd.
de folie zak.
2. Verander de extractiebuis van het monster en voeg 3 druppels van het geëxtraheerde monster toe
(ca. 75-100 μL) naar de monsterput (S) en start vervolgens de timer.
3. Wacht tot de gekleurde lijnen verschijnen. Lees het resultaat na 15 minuten.
