De Prostate Specific Antigen (PSA) Test Cassette (Serum/Plasma) is gebaseerd op
Fluorescentie immunoassay voor de kwantitatieve detectie van prostaatspecifiek antigeen in
serum of plasma.
[OVERZICHT]
Prostata-specifiek antigeen (PSA) wordt geproduceerd door de prostaatklieren en endotheelcellen.
is een glycoproteïne met één enkele keten met een moleculair gewicht van ongeveer 34 kDa.1
Deze vormen zijn vrij PSA, PSA gebonden aan α1
Antichymotrypsine (PSA-ACT) en PSA gecomplexiseerd met α2?? macroglobuline (PSA-MG).2
PSA is gedetecteerd in verschillende weefsels van het urogenitale systeem van de man, maar alleen in de prostaat
Het PSA-gehalte in het serum van gezonde mannen is
Het kan verhoogd zijn bij kwaadaardige aandoeningen zoals:
prostaatkanker, en bij goedaardige aandoeningen zoals goedaardige prostaathyperplasie en
Een PSA-gehalte van 4 tot 10 ng/ml wordt beschouwd als in de grijze zone en een PSA-gehalte van 4 tot 10 ng/ml wordt beschouwd als in de grijze zone.
Patiënten met PSA-waarden tussen
4-10ng/ml moet worden onderworpen aan verdere analyse van de prostaat door middel van een biopsie.
De prostaatspecifieke antigeen test is het meest waardevolle hulpmiddel voor de diagnose van
Veel studies hebben bevestigd dat de aanwezigheid van PSA de meest
een nuttige en betekenisvolle tumormarker die bekend is voor prostaatkanker en prostaatinfectie van
Goedaardige prostaathiperplasie (BPH).4
[BEGINSEL]
De PSA-testcassette (Serum/Plasma) detecteert PSA op basis van
Het monster beweegt zich door de strip van het monsterpad naar de
absorberend pad Als het monster PSA bevat, hecht het zich aan het fluorescentie-
Het complex wordt vervolgens door de micro-sferen geconjugeerd.
De concentratie van de teststof in de testlijn moet worden vastgesteld op basis van de testmethode.
de PSA in de steekproef correleert met de intensiteit van het fluorescentie-signaal die op de T-
Volgens de fluorescentie-intensiteit van de test en de standaardcurve wordt de
de concentratie van PSA in het monster kan worden berekend doorAnalysatorom te laten zien
PSA-concentratie in het monster.
[Reagentia]
De test omvat met anti-PSA-monoklonaal antilichaam bedekte fluorforen en met anti-PSA
antilichaam bedekt op het membraan.
[Voorzorgsmaatregelen]
1- Alleen voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik.
2Gebruik niet na de vervaldatum die op de verpakking staat aangegeven.
De foliezak is beschadigd.
3. Vermijd kruisbesmetting van specimens door een nieuwe specimenscollectie te gebruiken
een container voor elk verkregen exemplaar.
4Eet, drink of rook niet in het gebied waar de monsters en tests worden behandeld.
Behandel alle proeven alsof zij besmettelijke agentia bevatten.
de voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren gedurende de gehele procedure en
- gebruik van beschermende kleding, zoals:
laboratoriumjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming bij het testen van monsters.
5Vervang of meng reagentia uit verschillende partijen niet.
6Vochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten negatief beïnvloeden.
7Gebruikte testmaterialen moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale voorschriften.
8Lees de hele procedure zorgvuldig door voordat u een test doet.
9De PSA-testcassette mag alleen worden gebruikt met de
Analysator door erkende medische professionals.
[Opslag en stabiliteit]
1De test dient te worden bewaard bij 4-30°C tot de vervaldatum die op de verzegelde zak is aangegeven.
2De test dient tot het gebruik in de verzegelde zak te blijven.
3Niet bevriezen.
4Er moet voorzichtigheid worden betracht om de testcomponenten tegen besmetting te beschermen.
5Gebruik niet als er bewijs is van microbiële besmetting of neerslag.
Verontreiniging van dispenseringsapparatuur, containers of reagentia kan leiden tot valse
resultaten.
[VERSAMELING EN VOORBEDELING VAN SPECIMEN]
Monsterneming
1Verzamel het monster volgens standaardprocedures.
2. laat de monsters niet gedurende langere tijd op kamertemperatuur.
plasmaspecimens mogen maximaal 3 dagen bij 2-8 °C worden bewaard voor langdurige opslag,
de monsters moeten onder -20 °C worden gehouden.
3Voor het testen moeten de monsters op kamertemperatuur worden gebracht.
Vermijd herhaalde invriezing en ontdooiing
van exemplaren.
4. EDTA, Heparine natrium kan worden gebruikt als anticoagulantietub voor het verzamelen van de
exemplaar.
Verdunning van het monster / stabiliteit van het monster
1Verplaats 20 μl serum of plasma met de micropipet naar de bufferbuis.
2Sluit het buisje en schud het monster met de hand gedurende ongeveer
10 seconden om het monster en de verdunningsbuffer te mengen.
3Laat het verdunde monster ongeveer 1 minuut homogeniseren.
onmiddellijk gebruiken of maximaal 8 uur bewaren.
[MATERIALEN]
Voorziene materialen
• Testcassettes
• Proefproefbuizen met buffer
• Identiteitskaart
• Verpakkingspapier
Materiaal vereist, maar niet verstrekt
• Timer
• Centrifuge • Fluorescentie Immunoassay Analyzer
• Pipette • Containers voor het verzamelen van monsters
[Gebruiksaanwijzingen]
Zie de handleiding voor de werking van de Fluorescentie Immunoassay Analyzer voor de
volledige gebruiksaanwijzingen voor de test.
Laat de test, het monster, de buffer en/of de controles op kamertemperatuur komen
(15-30°C) vóór de test.
1. Zet de analysator aan. Selecteer vervolgens, naargelang de noodzaak, "Standard test" of
Snel testen-modus.
2Haal de identiteitskaart en stop hem in de analysator.
3. Pipetteer 20 μl serum of plasma in de bufferbuis, meng het monster en de
Buffer goed.
4. Pipetteer 75 μl verdund monster in het bemonsteringsputje van de cassette.
Hetzelfde moment.
5Er zijn twee testmodi voor de Fluorescentie Immunoassay Analyzer,
Standaard testmodus en snelle testmodus.
Fluorescentie Immunoassay Analyzer voor details.
¢snel testen: na 15 minuten van het toevoegen van het monster, de testcassette in
klik op de analysator op QUICK TEST, vul de testinformatie in en klik op "NEW TEST"
De analysator geeft na enkele seconden automatisch het testresultaat.
¢Standaardtestmodus: de testcassette wordt onmiddellijk na het testen in de analysator geplaatst
het toevoegen van een monster, klik op "STANDARD TEST", vul de testinformatie in en klik op "NEW
De analysator zal automatisch 15 minuten aftellen.
De analysator geeft onmiddellijk het resultaat.
[Interpretatie van de resultaten]
De resultaten worden gelezen door de fluorescentie-analysator.
Het resultaat van de PSA-tests wordt berekend met behulp van fluorescentie-immunoassay.
Voor aanvullende informatie raadpleegt u
de gebruikershandleiding van de Fluorescentie Immunoassay Analyzer.