Een CLIA-testuitrusting voor de kwantitatieve bepaling van hart-Vettige zuur-bindt proteïne (h-FABP) in menselijk geheel bloed, serum of plasma met het gebruik van Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator.
[BESTEMMING]
De hart-Vettige zuur-Bindt Proteïne (h-FABP) is voorgenomen voor kwantitatieve bepaling van de hart-Vettige zuur-bindt proteïne (h-FABP) in menselijk geheel bloed, serum en plasma, als hulp in de hulpdiagnose van scherp myocardiaal infarct in klinische praktijk. Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
[SAMENVATTING]
Het molecuulgewicht van de hart-vormige vetzuur bindende proteïne (h-FABP) is kDa 15 en samengesteld uit 132 aminozuren. Het is een nieuw type van kleine cytoplasmic proteïne - rijken in het hart met een hoge graad van hartspecificiteit en in weefsels met actief vetzuurmetabolisme, zoals het hart hoofdzakelijk verdeeld, lever en intestines.1-hebben de Studies geconstateerd dat h-FABP hoge specificiteit en gevoeligheid voor vroege diagnose van vroege myocardiale verwonding heeft. wegens laag - molecuulgewicht van h-FABP, zijn versie
in het bloed na myocardiale verwonding komt vroeger voor dan troponine (cTnI), myoglobin (MYO) en het isoenzym van het creatinekinase (CK-MB). Daarom kan h-FABP in het bloed als vroege opsporingsteller van myocardiaal infarctverwonding worden gebruikt.
[PRINCIPE]
Dit product keurt de dubbele methode van de antilichamensandwich goed. De eerste stap is de steekproef met een alkalisch phosphatase-geëtiketteerd antilichaam h-FABP en magnetische die deeltjes te mengen met antilichaam h-FABP met een laag wordt bedekt. Na incubatie, vormt h-FABP in de steekproef een immuun complex met overeenkomstige antilichamen. In de tweede stap, werden de magnetische scheiding en het schoonmaken uitgevoerd om vrije enzym-geëtiketteerde antilichamen te verwijderen.
De derde stap is chemiluminescente substraatoplossing aan het immune complex toe te voegen. Het luminescentiesignaal door de enzymreactie wordt geproduceerd werd ontdekt door automatische chemiluminescentie die immunoanalyzer. De ontdekte luminescentieintensiteit werd betrekking gehad op de concentratie van h-FABP in de steekproef, en de concentratie van h-FABP in de steekproef zou door automatische chemiluminescentie kunnen worden berekend immunoanalyzer.
[REAGENTIA]
De reagensstrook omvat antilichaam h-FABP met magnetische deeltjes, Alkalische phosphatase met een laag wordt bedekt geëtiketteerd h-FABP antilichaam, wasbuffer, substraatoplossing die.
[OPSLAG EN STABILITEIT]
1. De ongeopende testuitrustingen zouden bij 2-8 °C. moeten worden opgeslagen. Wanneer zonodig opgeslagen en behandeld, alle ongeopende die reagentia door de vervaldatum op het etiket wordt gedrukt stabiel zijn.
2. Bevries niet. Draai over niet de reagensstroken.
3. Sla rechtop de testuitrusting op. Stel geen reagentia aan sterk licht bloot tijdens opslag. De zorg zou moeten worden genomen om de componenten van de test tegen verontreiniging te beschermen.
4. Het blijven zou reagentia in de uitrusting bij 2-8°C onmiddellijk moeten worden opgeslagen.
5. Gebruik niet als er bewijsmateriaal van microbiële verontreiniging of precipitatie is. Biologische verontreiniging van het uitdelen van materiaal,
de containers of de reagentia kunnen tot valse resultaten leiden.
6. Kalibermeter en Controlematerialen: Ongeopend:
Stal tot de vervaldatum wanneer opgeslagen bij 2-8 °C.
Geopend: Undissolved: De stal 1 week bij 2-8 °C, vermijdt deliquescence
Opgelost: Stal 1 week bij 2-8 °C.
[VERWACHTE RESULTATEN]
Volgens de niet-parametrische methode, voerde de reagens de middenanalyse van 90% van h -h-fabp opsporingsresultaten van 332 gezonde bevolkingssteekproeven op 95%-vertrouwensniveau uit, met 95%-percentile concentratiewaarden minder dan 10ng/mL.
wegens verschillen in aardrijkskunde, ras, geslacht en leeftijd, stelt men voor dat elk laboratorium zijn eigen referentiewaarde vestigt (waaier).
[PRESTATIESkenmerken]
1.Method vergelijking
Lt. werd vergeleken met commerciële CLIA-testuitrusting, werden 70 specimens getest en de correlatiecoëfficiënt (R2) is 0,9954.
2.Accuracy
Testafwijking is≤±15%.
3.Assay waaier en Opsporingsgrens
Analysewaaier: 0.2-300ng/mL
Lege grens: 0,2 ng/mL
4.Linearity waaier
0.2~300 ng/mL, R≥0.990
5.Precision
Intra-partijprecisie
De binnen-looppasprecisie is door 10 her*halen van 2 specimens bepaald te gebruiken die 20 ng/mL, 120 ng/mL bevatten van h-FABP. C.V. is ≤8%.
Inter-partijprecisie
De tussen-looppasprecisie is bepaald door 10 her*halen voor elk van drie partijen te gebruiken gebruikend 2 specimens die 20 ng/mL, 120 ng/mL bevatten van h-FABP. C.V. is ≤15%.
6.Interfering substanties
De volgende potentieel mengende substanties werden toegevoegd aan 2,45 ng/mL
en 92,42 ng/mL van specimens h-FABP.
Triglyceride: 10 mg/ml
Bilirubine: 0,1 mg/ml
Biotine: 100 ng/mL
Albumine: 2 mg/ml
Hemoglobine 5 mg/ml
Geen van de substanties bij de geteste concentratie mengde zich in de analyse.
