Een CLIA-testuitrusting voor de kwantitatieve bepaling van menselijke Chorionic Gonadotropin β- (β-HCG) in menselijk serum of plasma met het gebruik van Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator.
[BESTEMMING]
Theβ- is de menselijke Chorionic Gonadotropin (β-HCG) Testuitrusting (CLIA) voorgenomen voor kwantitatieve bepaling van menselijke Chorionic Gonadotropin β- (β-HCG) in menselijk serum of plasma, als hulp in diagnose van vroege zwangerschap opsporing en controle.
Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
[SAMENVATTING]
HCG is een glycoproteïne uit twee subeenheden wordt samengesteld (α- en β- die). De ketting β is specifiek en is de oorzaak van hormoonfuncties. Spoedig nadat het bevruchte ei op de baarmoedermuur wordt geïnplanteerd, beginnen placental trophoblasts HCG af te scheiden. Het niveau van HCG in het bloed neemt snel na conceptie toe, die tot HCG een teller voor vroege zwangerschapsopsporing en diagnose maakt.
Tijdens zwangerschap, kan HCG de groei van corpusluteum handhaven en de synthese van progesterone en oestrogeen verzekeren. Nadat HCG in het serum tot een piek toeneemt, laat vallen het en bereikt dan een plateau. Het serum in zwangere vrouwen is hoofdzakelijk intacte HCG. Momenteel, kunnen de punten van het hoog-gevoeligheidsserum worden gebruikt om de concentratie kwantitatief te bepalen, die spontane abortus 2 kan voorspellen en in de opsporing van ectopische zwangerschap en veelvoudige zwangerschap bijwonen. De verhoging van HCG-waarde kan worden gezien van patiënten met tumors van kiemcellen, eierstok, blaas, alvleesklier, maag, long en lever.
[PRINCIPE]
De de Testuitrusting van β-HCG CLIA gebruikt chemiluminescentieimmunoassay in twee stappen. In de eerste stap: de steekproef en de magnetische die deeltjes met het antilichaam β-HCG met een laag worden wordt bedekt worden gemengd. Na incubatie om het magnetische scheiding en schoonmaken uit te voeren. In de tweede stap, voeg links-phosphatase-geëtiketteerd antilichamen alkalisch toe. Na incubatie om magnetische scheiding en het schoonmaken uit te voeren om vrije enzym-geëtiketteerde antilichamen te verwijderen.
De derde stap is de chemiluminescente substraatoplossing aan het immune complex toe te voegen. Het luminescentiesignaal door de enzymreactie wordt geproduceerd wordt ontdekt door Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator en de ontdekte luminescentieintensiteit is verwant met de concentratie van β-HCG in de steekproef die. De automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator kan de concentratie van β-HCG in de steekproef berekenen.
[REAGENTIA]
De reagensstrook omvat HCG-antilichaam met magnetische deeltjes, alkalische phosphatase geëtiketteerd HCG-antilichaam, wasbuffer en substraatoplossing die met een laag wordt bedekt.
[VOORZORGSMAATREGELEN]
1. Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
2. Lees zorgvuldig de volledige bijsluiter voorafgaand aan het testen.
3. Gebruik niet na de vervaldatum op het pakket wordt vermeld dat.
4. De enige reagensstrook is geassembleerd in een gebruiksklare eenheid die niet kan worden gescheiden.
5. Wissel of meng geen reagentia van verschillende partijen uit.
6. De gebruikte testmaterialen zouden overeenkomstig lokale verordeningen moeten worden weggedaan.
7. De de testuitrustingen en steekproeven moeten aan kamertemperatuur worden in evenwicht gebracht alvorens te testen.
8. Het wordt geadviseerd om vers bloed te gebruiken. De steekproeven met high-fat chylo, geelzucht, en hoge reumatoïde factor worden niet geadviseerd en hemolyzed steekproeven ook niet worden geadviseerd.
9. Behandel alle specimens alsof zij besmettelijke agenten bevatten. Neem gevestigde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren door alle procedures waar en volg de standaardprocedures voor juiste verwijdering van specimens. Draag beschermende kleding zoals laboratoriumlagen, beschikbare handschoenen en de ogenbescherming wanneer de specimens worden geanalyseerd.
10. De testresultaten van deze uitrusting zijn slechts voor klinische verwijzing, zouden de klinische diagnose en de behandeling van patiënten ruim samen met hun symptomen/tekens, medische geschiedenis, andere laboratoriumtests en behandelingsreacties moeten worden overwogen.
11. wegens methodologische of antilichamenspecificiteit en andere redenen, test dezelfde steekproef met reagensstroken van verschillende fabrikanten kan in verschillende testresultaten resulteren. De resultaten uit het testen met verschillende reagensstroken niet direct met elkaar moeten worden verkregen zouden worden vergeleken, die onjuiste medische interpretaties kunnen veroorzaken die.
12. Opslag en test redelijk in strikte overeenstemming met de instructies van de bijsluiter. Houd de reagentia vanaf licht, draai over het niet.
13. Theβ- zou de menselijke Chorionic Gonadotropin (β-HCG) Testuitrusting (CLIA) slechts met de Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator door beroeps moeten worden gebruikt
[VERWACHTE RESULTATEN]
Volgens de niet-parametrische methode, voert deze reagens een middenanalyse van 90% van de β-HCG testresultaten van uit 200 normale bevolkingssteekproeven met een 97,5% vertrouwensniveau, en de percentile 97,5% concentratiewaarde is minder dan 5,00 mIU/mL.
wegens verschillen in aardrijkskunde, ras, geslacht, en leeftijd, adviseert men dat elk laboratorium zijn eigen referentiewaarde vestigt (waaier).
