Een CLIA-testuitrusting voor de kwantitatieve bepaling van Carcinoembryonic Antigeen (CEA) in menselijk serum of plasma met het gebruik van Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator.
[BESTEMMING]
De Uitrusting Carcinoembryonic van de Antigeen (CEA) Test (CLIA) is voorgenomen voor kwantitatieve bepaling van CEA in menselijk serum en plasma. Hoofdzakelijk gebruikt voor observatie van curatief effect van kwaadaardige tumors, prognoseoordeel en herhaling controle, enz.
Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
[SAMENVATTING]
CEA is een monomeric glycoproteïne, een groep foetale die kankerantigenen in het embryonale stadium worden geproduceerd. De bepaling van serumcea is van grote betekenis voor patiënten met kwaadaardige ziekten, vooral voor de prognose en het beheer van patiënten met colorectal kanker.
De continumeting kan de voortgang, de regressie of de herhaling van kanker in behandelde patiënten bewaken. Nadat de behandeling of de chirurgische interventie signaleren, blijft het CEA niveau stijgen, wat overblijvende ziekte of ziekteherhaling betekent, en als het niveau en binnen de normale waaier wordt verminderd, het betekent de interventie succesvol is.
Serumcea de niveaus in patiënten met onschadelijke ziekten en zware rokers kunnen ook stijgen, CEA wordt het testen gebruikt om geen kanker te diagnostiseren, maar het kan zich artsen bij het voorspellen van hoe kanker van een persoon die waarschijnlijk zal ontwikkelen, bepalende behandelingsdoeltreffendheid, en de beoordeling van van helpen al dan niet kanker na behandeling is teruggekeerd.
[PRINCIPE]
Dit product gebruikt de dubbele methode van de antilichamensandwich. In de eerste stap, worden de steekproef, het CEA antilichaam met alkalische phosphatase wordt, en de magnetische die deeltjes met het CEA antilichaam met een laag dat worden bedekt geëtiketteerd dat gemengd. Na incubatie, vormt CEA in de steekproef een immuun complex met het overeenkomstige antilichaam. In de tweede stap, worden de magnetische scheiding en het schoonmaken uitgevoerd om vrije enzym-geëtiketteerde antilichamen te verwijderen.
De derde stap is de chemiluminescente substraatoplossing aan het immune complex toe te voegen. Het luminescentiesignaal door de enzymreactie wordt geproduceerd wordt ontdekt door Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator en de ontdekte luminescentieintensiteit is verwant met de concentratie van CEA in de steekproef die. De automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator kan de concentratie van CEA in de steekproef berekenen.
[REAGENTIA]
De reagensstrook omvat CEA antilichaam met magnetische deeltjes, alkalische phosphatase geëtiketteerd CEA antilichaam, wasbuffer en substraatoplossing die met een laag wordt bedekt.
[VOORZORGSMAATREGELEN]
1. Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
2. Lees zorgvuldig de volledige bijsluiter voorafgaand aan het testen.
3. Gebruik niet na de vervaldatum op het pakket wordt vermeld dat.
4. De enige reagensstrook is geassembleerd in een gebruiksklare eenheid die niet kan worden gescheiden.
5. Wissel of meng geen reagentia van verschillende partijen uit.
6. De gebruikte testmaterialen zouden overeenkomstig lokale verordeningen moeten worden weggedaan.
7. De de testuitrustingen en steekproeven moeten aan kamertemperatuur worden in evenwicht gebracht alvorens te testen.
8. Het wordt geadviseerd om vers bloed te gebruiken. De steekproeven met high-fat chylo, geelzucht, en hoge reumatoïde factor worden niet geadviseerd en hemolyzed steekproeven ook niet worden geadviseerd.
9. Behandel alle specimens alsof zij besmettelijke agenten bevatten. Neem gevestigde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren door alle procedures waar en volg de standaardprocedures voor juiste verwijdering van specimens. Draag beschermende kleding zoals laboratoriumlagen, beschikbare handschoenen en de ogenbescherming wanneer de specimens worden geanalyseerd.
10.The de testresultaten van deze uitrusting zijn slechts voor klinische verwijzing, zouden de klinische diagnose en de behandeling van patiënten ruim samen met hun symptomen/tekens, medische geschiedenis, andere laboratoriumtests en behandelingsreacties moeten worden overwogen.
11. wegens methodologische of antilichamenspecificiteit en andere redenen, test dezelfde steekproef met reagensstroken van verschillende fabrikanten kan in verschillende testresultaten resulteren. De resultaten uit het testen met verschillende reagensstroken niet direct met elkaar moeten worden verkregen zouden worden vergeleken, die onjuiste medische interpretaties kunnen veroorzaken die.
12.Store en test redelijk in strikte overeenstemming met de instructies van de bijsluiter. Houd de reagentia vanaf licht, draai over het niet.
13.The Uitrusting Carcinoembryonic van de Antigeen (CEA) Test (CLIA) zou slechts met de Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator door beroeps moeten worden gebruikt.
[VERWACHTE RESULTATEN]
wegens de niet-parametrische methode, voert deze reagens een middenanalyse van 90% van de CEA testresultaten van uit 242 normale bevolkingssteekproeven met een 95%-vertrouwensniveau, en de 95%-percentile concentratiewaarde is minder dan 5,00 ng/mL.
wegens verschillen in aardrijkskunde, ras, geslacht, en leeftijd, wordt het geadviseerd
dat elk laboratorium zijn eigen referentiewaarde vestigt (waaier).
