Koolhydraatantigeen 199 (ca19-9) Testuitrusting (CLIA), Professioneel Kenmerkend Gebruik In vitro, Ce
Een CLIA-testuitrusting voor kwantitatieve bepaling van Koolhydraatantigeen 199 (ca19-9) in menselijk serum of plasma met het gebruik van Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator.
[BESTEMMING]
Koolhydraatantigeen 199 (ca19-9) Testuitrusting (CLIA) is voorgenomen voor kwantitatieve bepaling van Koolhydraatantigeen 199 (ca19-9) in menselijk serum en plasma, als hulp in diagnose van alvleesklier en andere gastro-intestinale kwaadaardige tumors, en het toezicht op curatief effect. Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
[SAMENVATTING]
Koolhydraatantigeen 19-9 is een tumorteller met betrekking tot alvleesklier- kanker, gallbladder kanker, dubbelpuntkanker en maagdiekanker, ook als gastro-intestinale verwante antigen.1, in het bloed van normale mensen of patiënten met goedaardige ziekten normaal wordt bekend, het tevreden antigeen van koolhydraatantigeen 19-9 is zeer laag. 2, antigeen 19-9 van het 3 Serumkoolhydraat hebben een hogere gevoeligheid en een betere specificiteit voor alvleesklier- kanker, en zijn positief tarief is tussen 85%-95%, en het vermindert met de verbetering van de voorwaarde na chirurgie.
Daarom kan het worden gebruikt aangezien een hulp kenmerkende index voor alvleesklier- kanker, gallbladder kanker en andere kwaadaardige tumors.4, 5 in patiënten met gastro-intestinale malignancies, vooral alvleesklier- kanker en gallbladder kanker, het niveau van koolhydraatantigeen 19-9 beduidend hoger is, maar de vroege diagnose is van weinig waarde, en het wordt hoofdzakelijk als indicator van ziekte gebruikt die en herhaling controleren voorspellen. Bovendien kunnen sommige niet-kankervoorwaarden, zoals scherpe pancreatitis, cholecystitis, hepatitis en onschadelijke maag en intestinale ziekten ook tot hogere niveaus van koolhydraatantigeen 19-9.6 leiden
[PRINCIPE]
Dit product gebruikt de dubbele methode van de antilichamensandwich. In de eerste stap, worden de steekproef, antilichaam ca19-9 met alkalische phosphatase wordt geëtiketteerd, en de magnetische die deeltjes met antilichaam dat ca19-9 met een laag worden bedekt gemengd. Na incubatie, vormen ca19-9 in de steekproef een immuun complex met het overeenkomstige antilichaam. In de tweede stap, worden de magnetische scheiding en het schoonmaken uitgevoerd om vrije enzym-geëtiketteerde antilichamen te verwijderen.
De derde stap is de chemiluminescente substraatoplossing aan het immune complex toe te voegen. Het luminescentiesignaal door de enzymreactie wordt geproduceerd wordt ontdekt door Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator en de ontdekte luminescentieintensiteit is verwant met de concentratie van ca19-9 in de steekproef die. De automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator kan de concentratie van ca19-9 in de steekproef berekenen.
[REAGENTIA]
De reagensstrook omvat antilichaam ca19-9 met magnetische deeltjes, alkalische phosphatase geëtiketteerd antilichaam ca19-9, wasbuffer en substraatoplossing die met een laag wordt bedekt.
[VOORZORGSMAATREGELEN]
1. Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
2. Lees zorgvuldig de volledige bijsluiter voorafgaand aan het testen.
3. Gebruik niet na de vervaldatum op het pakket wordt vermeld dat.
4. De enige reagensstrook is geassembleerd in een gebruiksklare eenheid die niet kan worden gescheiden.
5. Wissel of meng geen reagentia van verschillende partijen uit.
6. De gebruikte testmaterialen zouden overeenkomstig lokale verordeningen moeten worden weggedaan.
7. De de testuitrustingen en steekproeven moeten aan kamertemperatuur worden in evenwicht gebracht alvorens te testen.
8. Het wordt geadviseerd om vers bloed te gebruiken. De steekproeven met high-fat chylo, geelzucht, en hoge reumatoïde factor worden niet geadviseerd en hemolyzed steekproeven ook niet worden geadviseerd.
9. Behandel alle specimens alsof zij besmettelijke agenten bevatten.
10.The de testresultaten van deze uitrusting zijn slechts voor klinische verwijzing, zouden de klinische diagnose en de behandeling van patiënten ruim samen met hun symptomen/tekens, medische geschiedenis, andere laboratoriumtests en behandelingsreacties moeten worden overwogen.
11. wegens methodologische of antilichamenspecificiteit en andere redenen, test dezelfde steekproef met reagensstroken van verschillende fabrikanten kan in verschillende testresultaten resulteren. De resultaten uit het testen met verschillende reagensstroken niet direct met elkaar moeten worden verkregen zouden worden vergeleken, die onjuiste medische interpretaties kunnen veroorzaken die.
12.Store en test redelijk in strikte overeenstemming met de instructies van de bijsluiter. Houd de reagentia vanaf licht, draai over het niet.
13.The koolhydraatantigeen 199 (ca19-9) Testuitrusting (CLIA) zou slechts met de Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator door beroeps moeten worden gebruikt.
