Een CLIA-testuitrusting voor de kwantitatieve bepaling van cytokeratin-19-Fragment (cyfra21-1) in menselijk serum of plasma met
gebruik van Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator.
[BESTEMMING]
De cytokeratin-19-Fragment (cyfra21-1) Testuitrusting (CLIA) is voorgenomen voor kwantitatieve bepaling van cytokeratin-19-Fragment (cyfra21-1) in menselijk die serum en plasma, hoofdzakelijk voor de observatie van curatief effect van niet kleine cellongkanker, herhaling controle, enz. wordt gebruikt. Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
[SAMENVATTING]
Cytokeratin-19-fragment cyfra21-1 is een lid van de familie van het keratinepolypeptide. Wanneer de alveolare epitheliaale cellen apoptosis ondergaan, degraderen de keratinefragmenten in de cellen in oplosbare substanties en gaan de bloedsomloop in om de bloedinhoud van CYFRA21-1.1 te verhogen, zijn 2 het de eerste-keusteller voor niet kleine cellongkanker. In het bijzonder, hebben de tumortellers van keus voor squamous celcarcinoom een gevoeligheid van tot 60% en een specificiteit van tot 95%.3.4 daarnaast, andere kanker, zoals blaaskanker, heeft ook hogere niveaus van cytokeratin 19 fragmenten.
[PRINCIPE]
Dit product gebruikt de dubbele methode van de antilichamensandwich. In de eerste stap, worden de steekproef, het cyfra21-1 die antilichaam met alkalische phosphatase wordt geëtiketteerd, en de magnetische die deeltjes met het cyfra21-1 antilichaam met een laag worden bedekt gemengd.
Na incubatie, vormt cyfra21-1 in de steekproef een immuun complex met het overeenkomstige antilichaam. In de tweede stap, worden de magnetische scheiding en het schoonmaken uitgevoerd om vrije enzym-geëtiketteerde antilichamen te verwijderen.
De derde stap is de chemiluminescente substraatoplossing aan het immune complex toe te voegen. Het luminescentiesignaal door de enzymreactie wordt geproduceerd wordt ontdekt door Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator en de ontdekte luminescentieintensiteit is verwant met de concentratie van cyfra21-1 in de steekproef die. De automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator kan de concentratie van cyfra21-1 in de steekproef berekenen.
[REAGENTIA]
De reagensstrook omvat cyfra21-1 die antilichaam met magnetische deeltjes, alkalische phosphatase geëtiketteerd cyfra21-1 antilichaam, wasbuffer en substraatoplossing met een laag wordt bedekt.
[VOORZORGSMAATREGELEN]
1. Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
2. Lees zorgvuldig de volledige bijsluiter voorafgaand aan het testen.
3. Gebruik niet na de vervaldatum op het pakket wordt vermeld dat.
4. De enige reagensstrook is geassembleerd in een gebruiksklare eenheid die niet kan worden gescheiden.
5. Wissel of meng geen reagentia van verschillende partijen uit.
6. De gebruikte testmaterialen zouden overeenkomstig lokale verordeningen moeten worden weggedaan.
7. De de testuitrustingen en steekproeven moeten aan kamertemperatuur worden in evenwicht gebracht alvorens te testen.
8. Het wordt geadviseerd om vers bloed te gebruiken. De steekproeven met high-fat chylo, geelzucht, en hoge reumatoïde factor worden niet geadviseerd en hemolyzed steekproeven ook niet worden geadviseerd.
9. Behandel alle specimens alsof zij besmettelijke agenten bevatten.
10.The de testresultaten van deze uitrusting zijn slechts voor klinische verwijzing, zouden de klinische diagnose en de behandeling van patiënten ruim samen met hun symptomen/tekens, medische geschiedenis, andere laboratoriumtests en behandelingsreacties moeten worden overwogen.
11. wegens methodologische of antilichamenspecificiteit en andere redenen, test dezelfde steekproef met reagensstroken van verschillende fabrikanten kan in verschillende testresultaten resulteren. De resultaten uit het testen met verschillende reagensstroken niet direct met elkaar moeten worden verkregen zouden worden vergeleken, die onjuiste medische interpretaties kunnen veroorzaken die.
12.Store en test redelijk in strikte overeenstemming met de instructies van de bijsluiter. Houd de reagentia vanaf licht, draai over het niet.
13.The-cytokeratin-19-Fragment (cyfra21-1) Testuitrusting (CLIA) zou slechts met de Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator door beroeps moeten worden gebruikt.
Het cyfra21-1 testresultaat zou door Automatisch moeten worden berekend
Chemiluminescentieimmunoassay Analysator en getoond op het scherm.
Voor extra informatie, gelieve te verwijzen naar de gebruikershandleiding van Automatisch
Chemiluminescentieimmunoassay Analysator.
[BEPERKINGEN]
1. Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
2. De onredelijke van de van de steekproefinzameling, opslag en verwerking procedures kunnen tot onjuiste testresultaten leiden.
3. De testresultaten voorbij de opsporingswaaier van de uitrusting zijn niet geloofwaardig.
4. De strenge hemolyse, de onvolledige samenkleving of de microbiële verontreiniging kunnen fouten in de resultaten veroorzaken.
[VERWACHTE RESULTATEN]
wegens de niet-parametrische methode, voert deze reagens een middenanalyse van 90% van de cyfra21-1 testresultaten van uit 200 normale bevolkingssteekproeven met een 95%-vertrouwensniveau, en de 95%-percentile concentratiewaarde is minder dan 3,3 ng/mL.
wegens verschillen in aardrijkskunde, ras, geslacht, en leeftijd, wordt het geadviseerd
dat elk laboratorium zijn eigen referentiewaarde vestigt (waaier).
