Een CLIA-testuitrusting voor de kwantitatieve bepaling van PepsinogenⅠ (PG Ⅰ) in menselijk serum of plasma met het gebruik van Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator.
[BESTEMMING]
De PepsinogenⅠ (PG Ⅰ) Testuitrusting (CLIA) is voorgenomen voor kwantitatieve bepaling van Pepsinogen Ⅰ (PG Ⅰ) in menselijk serum en plasma, als hulp in diagnose van maagziekte in klinische praktijk.
Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
[SAMENVATTING]
Pepsinogen (PG) is de voorloper van pepsine, die een spijsverteringsdieenzym specifiek in maagmucosa wordt geproduceerd is. De menselijke maag drukt twee isoenzymen, PGⅠ en PG Ⅱ uit, die verschillende biochemische en immune eigenschappen hebben. De histologische die studies op immunohistochemistry gebruikende specifieke antilichamen worden gebaseerd of de kruising in situ identificeerden duidelijk PGI en PGII producerend cellen. PG Ⅰ wordt hoofdzakelijk afgescheiden door de belangrijkste cellen van de fundus klieren en slijmerige halscellen, maar PG Ⅱ is
geproduceerd niet alleen in deze cellen, maar ook in de Brunner-kliercellen van het hart, pylorus en duodenum1.
Pepsinogen hoofdzakelijk wordt afgescheiden in de maagholte, maar over 1% van het ingaat de bloedsomloop. De studies hebben verduidelijkt dat het serumpg niveau op de morfologie en de functie van maagmucosa en diverse de pathologische voorwaarden, zoals ontsteking wijst. Het is opmerkend de moeite waard dat tijdens chronische atrophische gastritis, mucosal atrophy van de pyloric klierkant aan de mondelinge kant, en het niveau van PG enⅠ de verhouding van PG Ⅰ /PG daling Ⅱ met de vooruitgang van mucosal atrophy vordert.
Deze klinisch belangrijke veranderingen in serumpg niveaus zijn toe te schrijven aan de unieke distributie van de bovengenoemde PG-Producerende cellen in de epitheliaale cellen van maagmucosa. Bovendien hebben de resultaten van verleden pathologische en epidemiologische studies aangetoond dat er een sterke correlatie tussen chronische atrophische gastritis en onderscheiden maagkanker is.
Daarom wordt de chronische atrophische gastritis beschouwd als om een precancerous letsel. De pepsinogen test is gebaseerd op de correlatie tussen chronische atrophische gastritis en de ontwikkeling van maagkanker enerzijds, en anderzijds is meer gebaseerd op de correlatie tussen chronische atrophische gastritis en lage PG niveaus. Door een PG test te introduceren die onderwerpen bij zeer riskant voor maagkanker kan identificeren, en door een endoscopie voor onderzoeksonderwerpen met een positieve PG test te introduceren, kan de efficiency van maagkankeropsporing beduidend worden verbeterd.
[PRINCIPE]
Dit product gebruikt de dubbele methode van de antilichamensandwich. In de eerste stap, worden de steekproef, het PGⅠ antilichaam met alkalische phosphatase wordt, en de magnetische die deeltjes met het PG Ⅰ antilichaam met een laag dat worden bedekt geëtiketteerd dat gemengd. Na incubatie, vormt PG Ⅰ in de steekproef een immuun complex met het overeenkomstige antilichaam. In de tweede stap, worden de magnetische scheiding en het schoonmaken uitgevoerd om vrije enzym-geëtiketteerde antilichamen te verwijderen. De derde stap is de chemiluminescente substraatoplossing aan het immune complex toe te voegen.
Het luminescentiesignaal door de enzymreactie wordt geproduceerd wordt ontdekt door Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator en de ontdekte luminescentieintensiteit is verwant met de concentratie van PGⅠ in de steekproef die. De automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator kan de concentratie van PG Ⅰ in de steekproef berekenen.
[REAGENTIA]
De reagensstrook omvat PGⅠ antilichaam met magnetische deeltjes, alkalische phosphatase geëtiketteerd PG Ⅰ antilichaam, wasbuffer en substraatoplossing die met een laag wordt bedekt.
[VOORZORGSMAATREGELEN]
1. Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
2. Lees zorgvuldig de volledige bijsluiter voorafgaand aan het testen.
3. Gebruik niet na de vervaldatum op het pakket wordt vermeld dat.
4. De enige reagensstrook is geassembleerd in een gebruiksklare eenheid die niet kan worden gescheiden.
5. Wissel of meng geen reagentia van verschillende partijen uit.
6. De gebruikte testmaterialen zouden overeenkomstig lokale verordeningen moeten worden weggedaan.
7. De de testuitrustingen en steekproeven moeten aan kamertemperatuur worden in evenwicht gebracht alvorens te testen.
8. Het wordt geadviseerd om vers bloed te gebruiken. De steekproeven met high-fat chylo, geelzucht, en hoge reumatoïde factor worden niet geadviseerd en hemolyzed steekproeven ook niet worden geadviseerd.
9. Behandel alle specimens alsof zij besmettelijke agenten bevatten. Neem gevestigde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren door alle procedures waar en volg de standaardprocedures voor juiste verwijdering van specimens. Draag beschermende kleding zoals laboratoriumlagen, beschikbare handschoenen en de ogenbescherming wanneer de specimens worden geanalyseerd.
10. De testresultaten van deze uitrusting zijn slechts voor klinische verwijzing, zouden de klinische diagnose en de behandeling van patiënten ruim samen met hun symptomen/tekens, medische geschiedenis, andere laboratoriumtests en behandelingsreacties moeten worden overwogen.
11. wegens methodologische of antilichamenspecificiteit en andere redenen, test dezelfde steekproef met reagensstroken van verschillende fabrikanten kan in verschillende testresultaten resulteren. De resultaten uit het testen met verschillende reagensstroken niet direct met elkaar moeten worden verkregen zouden worden vergeleken, die onjuiste medische interpretaties kunnen veroorzaken die.
12. Opslag en test redelijk in strikte overeenstemming met de instructies van de bijsluiter. Houd de reagentia vanaf licht, draai over het niet.
13. De PepsinogenⅠ (PG Ⅰ) Testuitrusting (CLIA) zou slechts met de Automatische Chemiluminescentieimmunoassay Analysator door beroeps moeten worden gebruikt
